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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

时间:2024-07-04 04:50:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9437
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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  经国务院同意,现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际,认真组织实施。


               中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
          中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
                 国家食品药品监督管理局 国家中医药局
                      二○○九年七月七日

              药品安全专项整治工作方案

  为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。

  一、指导思想和总体目标
  (一)指导思想
  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
  (二)总体目标
  通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

  二、整治任务
  (一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。
  (二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。
  (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

  三、整治措施
  (一)强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
  (二)打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。
  (三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
  (四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
  (五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
  (六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。
  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

  四、工作要求
  (一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。
  (二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。
  (三)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
  (四)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的地区,要通报批评,督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门,对各地药品安全专项整治工作进行督查,并向国务院报告。


关于印发《湖南省建筑工地农民工学校管理办法(试行)》的通知

湖南省建设厅


关于印发《湖南省建筑工地农民工学校管理办法(试行)》的通知



湘建人教〔2008〕197号
各市州建设局(建委、规划建设局),衡阳市建工局:
  现将《湖南省建筑工地农民工学校管理办法(试行)》印发给你们,请结合实际认真遵照执行。在实施过程中如有问题和建议,请及时向省建设厅反馈。
  附件:1、湖南省建筑工地农民工学校备案汇总表(略)
    2、湖南省建筑工地农民工学校考核评估细则(略)
    3、湖南省建筑工地农民工学校教师聘书式样(略)
    4、湖南省建筑工地农民工学校考核汇总表(略)


湖南省建设厅
二○○八年五月二十三日


湖南省建筑工地农民工学校管理办法(试行)


  为推进农民工学校制度化、规范化、标准化建设,促进我省建筑工地农民工学校创建工作持续健康发展,根据建设部等五部门《关于在建筑工地创建农民工业余学校的通知》(建人〔2007〕82号)、湖南省建设厅等九部门《关于在建筑工地创建农民工学校的通知》(湘建人教〔2007〕144号)、湖南省建设厅《关于印发湖南省建筑市场不良行为记录公示制度的通知》(湘建建〔2008〕39号)和《关于建立建筑工地农民工学校备案制度有关问题的通知》(湘建人教(2007〕314号)精神,制定本办法。
  第一条 建筑工地创建农民工学校贯彻“政府推动、企业主办、社会参与”的工作原则。各级建设主管部门成立由主要领导任组长、分管领导任副组长,人教、建管、安监等部门负责人为成员的创建工作领导小组,负责对管理权辖内工程项目的建筑工地农民工学校创建工作实施统一管理,商相关部门,研究制定农民工学校建设的政策、办法和措施。领导小组办公室由各地根据本地、本部门实际设在领导小组成员单位,负责农民工学校的备案、督查和日常管理工作。
  第二条 长沙市范围内的房屋建筑工程,建筑面积8000平方米以上或工程造价1000万元以上的工程项目;长沙市以外省内其他地方的房屋建筑工程,建筑面积5000平方米以上或工程造价600万元以上的工程项目,建筑施工企业均应在建筑工地设立农民工学校。
  第三条 建筑工地农民工学校按照“企业设立学校,学校建在项目”的原则,由建设项目的建筑施工总承包企业负责组建管理,工程项目部负责实施具体教学培训活动。工程项目部项目经理任农民工学校校长,项目部委派一名工程技术人员或有教学管理经验的管理人员任教学负责人,负责教学管理、学员管理和后勤管理。
  第四条 按湘建人教〔2007〕314号文件要求,工程项目开工时,相关建筑施工企业向本地农民工学校创建工作领导小组办公室申请设立农民工学校备案。农民工学校创建工作领导小组办公室受理建筑工地设立农民工学校备案后,应在办理工程项目质量安全监督登记手续或开工安全生产条件审查时,会同建设工程安全生产监督机构,对申请备案的农民工学校进行实地踏勘,经勘察符合农民工学校设置条件的,予以备案;未达到设置标准的,提出整改意见,整改达到设置标准再行备案。
  第五条 各市州农民工学校创建工作领导小组办公室于每季度末月25日前,向省建设厅呈报备案汇总表(附件1),省建设厅将农民工学校备案情况在湖南建设网上统一公示。
  第六条 完成主体工程后一个月内,农民工学校在自查、自评基础上,向当地农民工学校创建工作领导小组办公室提出考核申请,提交农民工学校总结材料。创建工作领导小组办公室按照《湖南省建筑工地农民工学校考核评估细则》(附件2)对其进行考核评估,作出“优秀”、“合格”、“不合格”的评估意见。考核评估合格的企业,可向农民工学校创建工作领导小组办公室申请注销备案。
  第七条 应当设立农民工学校的建筑工地,自开工之日起一个半月内,农民工学校仍不能正常备案;或虽正常备案,但未申报考核评估;或考核不合格的,均视为未按规定设立农民工学校。未按规定在建筑工地设立农民工学校的企业和项目经理,由农民工学校创建工作领导小组办公室按规定程序认定上报省建设厅一次一般不良行为记录,并取消各类评优评先资格。
  第八条 市州建筑工地农民工学校创建情况纳入市州建设主管部门年度目标考核及我省建设工程项目监管信息系统数据库,成为企业及个人信用档案的重要部分。
  第九条 农民工学校教学及活动场地可依托建筑工地会议室、食堂、活动室设立,或在建设工地搭建临时用房时统筹安排农民工学校专用教室。教学场所必须安全可靠,使用面积不得小于40平方米,教室内必须配置课桌椅、黑板、电视机、DVD播放机等必需教学器具。教室门口悬挂“××公司××项目农民工学校”校牌,规格为60cm×40cm。
  第十条 企业应根据本企业农民工学校建设情况,聘请相关部门和单位的领导和专家、工程技术人员、社区工作人员、志愿者、建设类专业院校师资等担任专兼职教师,并颁发聘书(附件3)。各市州、县(区)应逐步建立农民工学校师资库,实行本区域农民工学校师资资源共享。
  第十一条 农民工学校按省建设厅颁发的指导性教学大纲,拟订实施性教学计划,安排教学日程。培训教材采用住房和城乡建设部或省建设厅推荐的教材。农民工学校的培训以职业技能培训为主,同时开展安全生产、法律法规、文明礼仪和职业道德等知识培训。教学工作应结合工程实际因材施教,采取适合农民工的形式和方法进行。参加培训的农民工每月集中授课时间不少于8课时,到课率不低于85%,每次教学活动必须留存影像资料。农民工学校创建工作领导小组办公室应安排专职人员,对教学活动实行跟踪巡查并作好相应记录。
  第十二条 农民工学校要根据农民工特点,结合形势任务及企业发展要求,开展有意义的文体活动、劳动竞赛活动、争做文明市民评比活动,丰富农民工精神文化生活。同时,应充分利用农民工学校平台,加强农民工流动党员的教育管理,加强党团组织和工会组织建设。
  第十三条 农民工学校要建立师资管理、学员管理、教学管理制度,并按照省建设厅下发的文本格式(湘建办〔2008〕11号),建立教学日志、学员台帐、教学台帐。各类文件资料按档案管理要求归档。教室内张贴农民工学校章程、学员守则、教学计划,建立学习园地,开展学习心得交流;教室附近设置宣传栏,宣传时事、政策和农民工学校好人好事。
  第十四条 各建设职业技能岗位资格鉴定站,应按程序和要求及时对农民工学校培训的学员开展职业技能岗位资格鉴定。对鉴定合格者,应及时将职业技能岗位证书发放给农民工个人,任何单位和个人,不得以任何理由扣押农民工的职业技能岗位证书。各级建设主管部门及其安全生产监督机构在对建筑工地进行安全生产检查时,应对农民工持证上岗情况进行检查。
  第十五条 农民工学校创建和农民工教育培训费用在企业职工教育经费中列支。企业应按职工工资总额的1.5%足额提取职工教育经费,记入建设工程造价不可竞争费用。企业各项农民工培训政策性提留、国家财政专项补贴资金和社会公益性资金均实行专户储存,专款专用。
  第十六条 农民工学校创建工作领导小组办公室每年6月30日和12月20日前分别将本地区半年度农民工学校考核评估情况(附件4)报省建设厅,并根据考评结果,按照农民工学校创建备案数15%的比例,评选本地区优秀农民工学校,在本地区公示和表彰。“优秀农民工学校”作为省优质工程评选条件之一。
  第十七条 各市州在本地优秀农民工学校中,于年底向省建设厅推荐全省年度“十佳农民工学校”候选名单,省建设厅对农民工学校创建情况进行抽查评估后,确认“十佳农民工学校”,授予湖南省建筑工地十佳农民工学校证书和奖牌。对获得“十佳农民工学校”的建设工地,记入企业信用档案,作为“安全文明示范工程”评选的优先条件。
  第十八条 各市州根据本办法制定实施细则。
  第十九条 本办法自颁发之日起实施。
  第二十条 本办法由湖南省建设厅负责解释。
  (附件略)



南京市音像制品管理办法

江苏省南京市人民政府


南京市音像制品管理办法
 
1998年5月30日 南京市人民政府令第157号



第一章 总则





  第一条 为了保障音像事业的健康发展,促进音像事业的繁荣,丰富人民群众的文化生活,推进社会主义精神文明和物质文明建设,根据国务院《音像制品管理条例》等有关法律法规,结合本市实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本市行政区域内录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等音像制品的批发、零售、出租和经营性录像放映(以下简称放映)的管理。


  第三条 南京市广播电视局是本市音像制品行政主管部门。
  区、县广播电视行政管理部门在同级人民政府领导下,负责本辖区内音像制品的管理。
  属于文化系统的,由文化行政管理部门管理。
  公安、工商行政、新闻出版、海关、邮电、铁路、民航、交通等部门,应当按照各自的职责分工,协助音像制品行政管理部门做好音像制品的管理工作。


  第四条 音像制品经营活动,应当遵守法律、法规,坚持为人民服务、为社会主义服务的方向。
  鼓励传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识的音像制品经营活动。


  第五条 依法保护音像制品著作权人和音像制品经营者的合法权益。
  对检举或协助查处违法经营音像制品活动有功的单位和个人,音像制品行政管理部门应当给予表彰和奖励。

第二章 申请与审批





  第六条 本市对音像制品的经营活动实行许可证制度。
  凡在本市从事音像制品批发、零售、出租、放映等经营活动的,必须向音像制品行政管理部门申领音像制品经营许可证。
  未取得音像制品经营许可证的,不得从事音像制品的经营活动。


  第七条 申请从事音像制品批发、零售、出租业务的,应当具备下列条件:
  (一)有与经营业务相适应的专业知识和文化水平的经营人员;
  (二)有固定的经营场所,适宜的经营地点;
  (三)有必需的演示音像制品的视、听设备;
  (四)有符合国家规定并与经营规模相适应的资金。


  第八条 从事音像制品放映业务的,应当具备下列条件:
  (一)有固定的放映场所,面积不少于30平方米;
  (二)有合格的专职播放人员;
  (三)有必需的、性能完好的播放设备;
  (四)有符合国家规定并与放映规模相适应的资金。


  第九条 娱乐餐饮服务业等场所、营运的车船和单位内部从事经营性音像制品放映的,应当向音像制品行政管理部门申领《音像制品放映经营许可证》。


  第十条 从事摄像音像制作、刻录数码激光视盘经营的,应当向音像制品行政管理部门申领《音像制品零售经营许可证》。
  音像出版单位可以按照国家有关规定销售本单位出版的音像制品。从事非本单位出版的音像制品销售业务的,应当向音像制品行政管理部门申领《音像制品批发经营许可证》或《音像制品零售经营许可证》。


  第十一条 申请从事音像制品零售、出租、放映业务的,应当向音像制品行政管理部门提出申请。音像制品行政管理部门应当在接到申请之日起二十日内以书面形式通知申请人许可开办或不许可开办。


  第十二条 申请从事音像制品零售、出租、放映业务的,由广播电视行政管理部门审批。
  申请从事音像制品批发业务的单位,应当向市广播电视行政管理部门提出申请,市广播电视行政管理部门审核后按规定报批。
  文化系统内的单位申请从事音像制品批发、零售、出租、放映业务的,应当向文化行政管理部门提出申请。市文化局将审批情况抄送市广播电视局备案。


  第十三条 音像制品经营者取得音像制品经营许可证后,应当到工商行政管理部门登记,领取营业执照方可开展经营活动。从事音像制品出租、放映业务的,还应当到公安部门办理《江苏省公共场所安全合格证》。


  第十四条 音像制品行政管理部门对音像制品的经营实行年度审核验证制度。音像制品经营者必须在规定的时间内到原审批部门办理年度审核验证手续。逾期未办理审核验证手续的,不得继续从事音像制品经营活动。


  第十五条 音像制品经营单位变更经营负责人、经营范围、经营方式、经营地点的,必须向原审批部门办理变更手续。
  领取音像制品经营许可证后六个月之内不营业的,视为自动歇业。音像制品经营单位停业或者歇业的,必须向原审批部门办理注销登记手续。

第三章 经营活动管理





  第十六条 音像制品经营者应当在经营场所的醒目位置悬挂音像制品经营许可证等有关证件。
  音像制品经营许可证不得伪造、涂改、复印、出借、出租或转让。


  第十七条 音像制品经营者经营的音像制品必须是国家批准出版的音像出版物,或国家指定渠道进口的音像制品。
  社会公共场所及经营场所不得播放、演示非法音像制品。
  家庭专用的音像制品不得用于营业性放映。


  第十八条 禁止经营下列音像制品及音像制品的附属宣传品:
  (一)危害国家统一、主权和领土完整的;
  (二)煽动民族分裂,破坏民族团结的;
  (三)泄露国家秘密的;
  (四)宣传淫秽、色情或渲染暴力的;
  (五)诽谤、侮辱他人的;
  (六)侵犯他人著作权的;
  (七)国家规定禁止出版、传播的。


  第十九条 供研究、教学参考进口的音像制品,不得用于批发、零售、出租、放映等经营活动。


  第二十条 经营音像制品零售、出租业务的,必须从持有《音像制品批发经营许可证》的单位购买音像制品。


  第二十一条 音像制品经营者应当按照规定缴纳管理费。


  第二十二条 音像制品复制经营单位不得从事音像制品的批发、零售业务。
  举办音像制品临时性放映和激光视听观摩经营活动的,举办者应在活动举办之日的十日前向市广播电视行政管理部门提出申请,经批准后方可开展活动。


  第二十三条 单位和个人寄运或提取大宗(一件以上)音像制品,应出具相应的《音像制品批发经营许可证》和广播电视行政管理部门的准运证明,车站、港口、机场、邮局方可办理。
  在境内按包裹或快递小包邮寄的音像制品,由广播电视行政管理部门进行内容审查。内容符合邮寄规定的,广播电视行政管理部门出具《准予邮寄音像制品证明书》,邮寄的单位和个人,凭邮寄证明书向邮局办理邮寄手续。
  文化系统内的单位邮寄音像制品的,凭文化行政管理部门的证明向邮寄办理邮寄手续。


  第二十四条 音像制品行政管理部门的管理人员,对音像制品经营活动进行检查时,应当出示行政执法证件,秉公执法。
  依法收缴的音像制品,由音像制品行政管理部门及有关部门销毁。

第四章 罚则





  第二十五条 有下列行为之一的,由音像制品行政管理部门根据情节轻重,给予警告,责令停止批发、零售、出租、放映,没收违法音像制品,没收违法所得,吊销音像制品批发、零售、出租、放映经营许可证,可以并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款:
  (一)未取得音像制品经营许可证擅自批发、零售、出租和放映音像制品的;
  (二)批发、零售、出租和放映未取得音像制品发行许可证的音像制品的;
  (三)批发、零售、出租和放映非音像制品出版、复制单位出版、复制的音像制品的;
  (四)批发、零售、出租和放映供研究、教学参考的资料性音像制品的;
  (五)批发、零售、出租和放映有本办法第十八条规定禁止内容的音像制品的。
  吊销音像制品经营许可证的行政处罚,需经原发证机关批准。


  第二十六条 逾期未办理音像制品经营许可证审核验证手续继续从事音像制品批发、零售、出租、放映经营活动的,或者未经批准举办音像制品临时性放映和激光视听观摩经营活动的,由音像制品行政管理部门责令限期改正,有违法所得的可以并处30000元以下的罚款,没有违法所得的可以并处10000元以下的罚款。


  第二十七条 有下列行为之一的,由音像制品行政管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1000元以下的罚款:
  (一)伪造、涂改、复印、出借、出租、转让音像制品经营许可证的;
  (二)未在音像制品经营地点悬挂音像制品经营许可证的;
  (三)超越音像制品行政管理部门核准的经营范围、经营方式、经营地点经营的;
  (四)音像制品经营者从无《音像制品批发经营许可证》的单位购买音像制品用于经营的;
  (五)在社会公共场所及经营场所播放、演示非法音像制品的。


  第二十八条 音像制品经营者经营淫秽内容的音像制品的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚。


  第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚的机关可以依法申请人民法院强制执行。

第五章 附则




  第三十条 本办法由南京市广播电视局负责解释。


  第三十一条 本办法自发布之日起施行。