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晚近国际商事合同法统一化的发展——CISG与PICC之比较/张照东

时间:2024-05-20 17:47:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8059
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晚近国际商事合同法统一化的发展
——CISG与PICC之比较

大道之行律师事务所 张照东 叶勇

内容提要:《国际商事合同通则》是继《联合国国际货物销售合同公约》之后的一项重要法律文件,它继承和发展了后者所取得的成果,拓展了适用统一规范的空间,有利于进一步消除国际经济交往中的法律障碍,促进国际商事活动的顺利进行。本文在性质、适用范围、书面形式、合同的订立、通知义务、提前履行、实际履行、合同的效力、合同的解释、合同的内容、合同的履行、合同的不履行、损害赔偿等方面对二者进行比较,展示在合同法统一化进程中取得的新成就。
主题词: 合同法统一化 通则 公约 比较
作者简介:张照东、叶勇,大道之行律师所律师。通信地址:福建厦门湖滨北路振兴大厦六楼大道之行律师事务所,邮编:361012,电子邮箱:falv@8848.net

在国际贸易中,由于各国法律规定不同,在国际经济交往中不可避免地产生法律冲突,造成国际交往的法律障碍。因此,制定有关国际交往的统一法,促进国际经济交往的发展,就显得很有必要。
早在1930年,国际统一私法协会(UNIDROIT)就着手拟定一项有关国际货物买卖统一法,以便协调和统一各国关于国际货物买卖的实体法。1964年海牙会议正式通过了《国际货物买卖统一法公约》和《国际货物买卖合同成立统一法公约》。由于这两项公约都未能达到统一国际货物买卖法的预期目的,联合国国际贸易法委员会(UNCOTRAL)在上述两项公约基础上,于1978年完成了《联合国国际货物销售合同公约》(United Nations Convention on Contract for the International Sale of Goods,简称 CISG)草案,并于1980年3月10日在维也纳召开的外交会议上通过了该公约。1988年1月1日,该公约正式生效。
鉴于进一步发展和完善国际商事惯例的需要,UNIDROIT于1980年成立一个由来自不同法律文化和背景、具有实践经验的众多合同法和国际贸易法方面的专家、学者、律师、法官组成的工作组,探求阐述国际商事合同的一般原则。1994年5月,UNIDROIT理事会在罗马召开的第73届会议上,正式通过了《国际商事合同通则》(Principles of International Commercial Contracts,简称PICC)。
本文将对这两个法律文件进行比较,展示PICC在合同法统一化进程中取得的新成就。
一、总体比较
作为合同法统一化在晚近发展的两大成果,CISG与PICC都是在国际贸易法统一化的背景之下,通过国际组织有目的、有计划、有组织地进行的法律统一化的结果,二者关注的焦点都集中在国际商事合同领域,二者的目的都在于减少国际贸易的法律障碍,推进国际贸易的发展。上述共性,为CISG与PICC的比较提供了可比性的基础。
1、文件的性质
就法律文件的性质而言,CISG是一项国际条约。作为国际条约,它是国家间的书面协议,其效力来源于各缔约国间的协议,对各缔约国都有法律约束力。各缔约国都有义务保证条约在本国的贯彻和实行。对于非缔约国,条约则不具有法律约束力。
对于PICC的性质,目前学术界尚有争议。有人认为这是一项国际惯例,笔者较早也持这种观点。但是,经过近两年的思考,笔者认为这种定性是不恰当的。国际惯例是在国际交往中长期实践而逐渐形成的做法,它本身并不具有法律约束力,其效力来源于国家认可或当事人的意思自治。国际惯例“是由于各个国家或者某些国家的类似国际行为形成的。它的特点是长期使用和令人确信具有法律约束力。”1一般认为,“构成国际惯例,须具备两个因素,一时物质因素,即有重复的类似行为;二是心理因素,即人们认为有法律拘束力。因此,国际惯例一般要经过相当长时间才能逐步形成。”2对比国际惯例的上述特点与构成要件,PICC的性质显然不能界定为国际惯例,因为:(1)PICC在1994年才出台,至今不足十年,称不上“长期使用”;(2)各国商人在国际贸易中使用的国际商事合同一般对法律适用做出了约定,即使未作约定,法院或者仲裁机构在审理案件时一般也会根据意思自治原则、最密切联系原则、法院地法原则等私法冲突规则对使用法律做出选择,很少直接适用PICC作为解决纠纷的法律依据,而且直接在合同中约定以PICC作为适用法律的也不常见,因此在物质因素上PICC缺乏经常“重复的类似行为”;(3)各国关于合同问题都有历史悠久的相关法律法规,而且以两大法系为代表的合同法在某些重要问题上存在着较大分歧,各国对合同法有着自己固有的不同见解,要在短期内消除所有分歧对合同法形成一致的认识确认PICC当然的法律效力是不可能的,国际统一私法协会理事会自己就明确承认“它们还未被普遍接受”3,因此在心理因素上PICC缺乏“法律确信”。基于上述理由,笔者认为:PICC不是一个国际惯例,它只是国际组织制定的具有统一法性质的文件,充其量只能称之为“示范法”。当然,笔者并不否认,随着时间的推移,各国在合同立法上不断趋同,PICC在实践中也得到经常的适用,并且得到内心法律确认,那时PICC将成为一个国际惯例,但至少目前还不是。
区分两者性质的意义在于其效力的不同。根据国际条约优先适用的原则,当一国法律与该国缔结或参加的国际条约有不同规定时,优先适用该国际条约的规定(声明保留条款除外)。国际惯例的适用则受到诸多限制,由于它不具有强制适用的效力,所以只能由合同当事人自愿选择适用,或者在本应以一国法律为准据法,但该国法律及该国缔结或参加的国际条约没有相关规定时才适用国际惯例。但是,作为示范法,只能由当事人自愿选择适用,或者在当事人没有选择适用的法律时由仲裁庭或者法庭依据自由裁量权决定是否适用。
2、适用范围
首先,从适用客体看。传统理论上国际贸易只包括有形贸易,即货物进出口。随着经济的发展,国际贸易的内涵已突破传统理论范畴,将无形贸易包括在内。CISG与PICC分别代表了国际贸易领域在新旧形式下的发展状况:CISG仅适用于国际货物销售合同,反映了作为有形贸易的国际贸易的内容,服务贸易被明显排除于适用范围之外,对于知识产权则更无涉及,甚至一些易于引起争议的货物也被排除于公约适用范围之外。PICC反映的国际贸易的内容则包括有形贸易和无形贸易,它适用于国际商事合同,即国际货物销售合同,国际服务贸易合同和国际知识产权转让合同。
其次,从对人效力看。原则上讲,国际条约仅对该条约的成员具有约束力,CISG在对人效力的规定上此又不尽相同:营业地在不同缔约国的当事人,或营业地在不同国家的当事人所在国不是缔约国,而根据国际私法规则导致适用某一缔约国的法律。4PICC作为一项国际惯例在对人效力上并无特殊规定,只要双方当事人约定其合同由本通则管辖,PICC均对其适用,而不管双方当事人是否位于不同国家,即使纯粹的国内合同也可由双方当事人约定适用PICC,不过,5任何此类协议都必须遵守管辖合同的国内法的强制性规则。必须指出的是,“国际”在国内和国际立法中有不同的划分标准,主要是营业地说与国籍说。CISG采用的是营业地说,6PICC并未明确规定这些标准,只是设想要对“国际”合同这一概念给予尽可能广义的解释,7实际上是兼采营业地说与国籍说。
此外,在下列三种情况下,PICC也可适用于国际商事合同的当事人:(1)当事人未选择任何法律管辖其合同,当事人同意其合同受“法律的一般原则”、“商事规则”或类似的措辞所指定的规则管辖时,可适用PICC;(2)适用于合同的法律对某一问题的相关规则无法确定时,PICC可对该问题提供解决办法;(3)当现有国际法律文件的某一条款的含义或对某一问题的解释存在争议时,PICC可用于解释或补充国际统一法的文件。8
二、继承与改进
PICC不是凭空产生的,而是在CISG的基础之上,吸收其精华部分,在继承的同时进一步完善而来的,下列几点就体现了这种继承与改进:
1、书面形式
PICC与CISG一样,都不要求合同必须以书面形式订立或由书面文件证明,合同可通过包括证人在内的任何形式证明。但是“书面”含义是什么?二者有不同解释:CISG对“书面”的含义并未界定,只指出书面形式包括电报和电传在内。9PICC则明确地给“书面”下了定义:“书面”系指能记载所传递的信息并可以有形的方式复制出的任何通讯方式。10
毫无疑问,PICC界定的“书面”范围比CISG来得大,其意义在于对新科技发展成果的确认。尽管国际上对合同并没有书面形式的要求,但不少国家在国内立法上都以书面为合同成立的要件。随着科技的发展,在国际贸易领域中出现了电子数据交换(EDI)这种新的贸易手段,给传统法律带来巨大挑战──原有法律的“书面”并未包括EDI这种形式在内。在法律上完全取消书面形式的要求是不可能的,解决这一问题的办法是扩大法律对“书面”一词所下的定义。PICC在这方面作了大胆改进,将EDI纳入书面范畴,适应了高科技条件下发展国际贸易的需要。
2、合同的订立
合同订立的第一个阶段是要约,其最终成立就是对要约的承诺,因此对要约的内容进行具体界定就很有必要。向特定人提出订立合同的建议,如果十分确定,并表明要约人在得到承诺时受其约束的意旨,即构成要约。CISG与PICC在这个定义上并无太大分歧,但在要约的内容,即对“十分确定”如何理解,则有不同解释。CISG对要约下定义后进一步规定“一个建议如果写明货物并且明示或默示地规定数量和价格或规定如何确定数量和价格,即为十分确定。”11由此可见,在CISG中要约的内容共三项:标的、数量、价格。PICC并没有象CISG一样明确规定何为“十分确定”,12但根据其解释,判断一项建议是否“十分确定”而构成要约的标准是:(1)要约人是否发出要约;(2)受要约人是否承诺;(3)当事人是否有意达成一个有约束力的协议;(4)空缺条款能否通过依据PICC第4.1条的规定解释协议的语言来确定,或能否根据第4.8条或第5.2条的规定进行补充。13此外,对要约的不确定性可根据当事人之间业已建立的习惯做法或惯例加以解决,也可以依据其他具体规定来解决,如第5.6条“履行质量的确定”,第5.7条“价格的确定”,第6.1.6条“履约地”,第6.1.10条“未规定的货币”等。
合同订立的第二阶段是承诺。在交易中,受要约人往往向要约人表示有意承诺要约,但在其声明中包含了添加条款或是与要约不同的内容。根据合同法理论,变更的承诺一般构成反要约而非承诺,因此CISG、PICC都规定,对要约意在表示承诺但载有添加、限制或其他变更的答复,即为对要约的拒绝并构成反要约。14这一规定的适用是有条件的,即变更的内容必须实质性地改变了要约的条件,或要约人毫不迟延地表示拒绝这些不符或差异,否则仍将构成承诺。问题的关键是,什么情况下才是实质性变更?CISG的解释是“有关货物价格、付款、货物质量和数量、交货地点和时间,一方当事人对另一方当事人的赔偿责任范围或解决争端等等的添加或不同条件,均视为在实质上变更要约的条件。”15PICC则认为对此无法抽象确定,必须视每一交易的具体情况而定。16如果添加条款或差异条款的内容涉及价格或支付方式、非金钱债务的履行地点和时间,一方当事人对其他人承担责任的限度或争议的解决等问题,则通常,但不是必然,构成对要约的实质性变更。对此问题应予考虑的一个重要因素是,变更条款或差异条款在有关的贸易领域中必须是常用的,而不能出乎要约人的意料之外。两相比较,后者比前者的要求来得宽松、合理。
3、通知义务
在合同的订立与履行过程中,比不可免会出现当事人之间声明、要求、请求或者其他任何意图的传达,即通知问题。对于通知何时生效,各国有投邮主义、送达主义和了解主义三种做法。
CISG第27条规定:“除非本公约本部份另有明文规定,17当事人按照本部分的规定,以适合情况的方法发出任何通知、要求或其他通知后,这种通知如在传递上发生耽搁或者错误或者未能到达,并不使该当事人丧失依靠该项通知的权利。”这条规定采取的是投邮主义。PICC第1.9条规定:“(1)凡需要发出通知时,通知可以按照适合于具体情况的任何方式发出。(2)通知于送达被通知人时生效。(3)在第(2)款的范围内,通知于口头传达给被通知人或递送到被通知人的营业地或通讯地址时,为‘送达’被通知人。”这条规定采取的是送达主义。二者在对待这个问题的看法上是存在分歧的。
4、提前履行
对于提前履行问题,CISG第52条第1款规定:“如果买方在规定的日期前交付货物,买方可以收取货物,也可以拒绝收取货物。”至于什么情况下可以接受?什么情况下可以拒绝?相应的法律后果是什么?这些都没有明确规定,语焉不详。PICC则对此做出了明确的规定。根据PICC,债权人可以接受提前履行,也可以拒绝提前履行,除非债权人这样做无合法利益;如果一方当事人履行自己义务的时间已经确定,则他接受提前履行并不影响其履行自己义务的时间;因提前履行给债权人带来的额外费用应由债务人承担,并不得损害任何其他救济方法。18
一般情况下,确定履行时间是为了适应债权人业务活动的需要,而提前履行可能给债权人带来不便。但是,有些时候按时履行时对债权人的合法利益不明显,并且提前履行不会给债权人造成损失,在这种情况下拒绝提前履行反而更不合理。所以,PICC对于提前履行的拒绝限定了条件,目的是为了督促当事人更好地履行合作义务,这是诚实信用原则在合同履行过程中的一个体现。同时,PICC详细地规定了提前履行所产生的相应法律后果,比起CISG不能不说是个进步。
5、合同履行的艰难情形
艰难现象已被不同法系用其他称谓的概念所承认,如“合同目的落空”、“合同基础消失”,我国则是“情势变迁”、“情事变更”。CISG在免责方面以“非他所能控制的障碍”对此有所涉及,19PICC则吸收各国立法精华,以专节的形式确认了“艰难情形”这一国际贸易中存在的问题。20
PICC首先界定了艰难情形的定义和构成要件:(1)合同双方均衡发生根本改变,即履约费用增加或得到履约的价值减少;(2)事件发生或当事人知道该事件发生是在订立合同之后;(3)处于不利地位的当事人不能合理预见该事件;(4)事件不能被处于不利地位的当事人所控制;(5)事件的风险不由处于不利地位的当事人承担。21艰难的效果,就是处于不利地位的当事人有权毫不迟延地要求重新谈判并说明理由,但这不能使处于不利地位的当事人有权停止履约,只有在合理时间内未能达成协议时才可诉诸法庭,由法庭在确定的日期并按确定的条件终止合同或为恢复合同的均衡而修改合同。22
需要指出的是,艰难情形既不同于重大失衡,也不同于不可抗力。重大失衡产生于合同订立之时,是一方当事人有意利用不公平的谈判地位或基于合同的性质和目的而使其获得过分利益;艰难情形产生于合同订立之后,是由于双方当事人意志之外的事件发生而使双方均衡发生根本改变。不可抗力条款的目的在于使其不履行获得免责;艰难情形则首先以重新谈判合同条款为目的,以使允许合同经修改某些条款后继续存在。
6、合同的不履行
在合同的不履行方面,PICC区分了两种情况的不履行──不可免责的不履行和可免责的不履行。对于另一方面当事人可免责的不履行,一方当事人无权要求损害赔偿或实际履行,但是没有得到履行的一方当事人通常有权终止合同而不管该不履行是否可以免责。
PICC第7.3.1条继承了CISG第25条“根本违反合同”的规定,并将其发展为“根本不履行”,进而规定了确定是否为根本性不履行的重要情况:(1)不履行实质性地剥夺了受损害方当事人根据合同有权期待的利益,除非另一方面当事人并未预见也不可能合理地预见到此结果;(2)对未履行义务的严格遵守是否合同项下的实质内容;(3)不履行是有意所致还是疏忽所致;(4)不履行是否使受损害方当事人有理由相信,他不能信赖另一方当事人的未来履行;(5)若合同终止,不履行方当事人是否将因已准备或已履行而蒙受不相称的损失。23这些考虑因素的规定,是PICC在CISG基础上的完善和发展,有利于在实践中判断是否构成根本不履行。而根据PICC,如果一方当事人未履行其合同义务构成了对合同的根本不履行,则另一方当事人有权终止合同。
7、损害赔偿
在损害赔偿方面,PICC的第7.4.4条“损害的可预见性”,第7.4.5条“存在替代交易时损害的证明”,第7.4.6条“依时价确定损害的证明”,第7.4.8条“损害的减轻”沿用了CISG第74~77条的规定。除此之外,PICC更详细地解决了CISG在损害赔偿方面未曾涉及的问题:(1)规定了损害赔偿请求权的单独行使或者与其他救济手段一并行使;24(2)确定了完全赔偿原则;25(3)区分了损害的不同程度肯定性,对机会损失的赔偿根据机会发生的可能性程度来确定,凡不能以充分的肯定程度来确定损害赔偿的金额,则赔偿金额的确定取决于法庭的自由裁量权;26(4)部分归咎于受损害方当事人的损害得以从赔偿金额中扣除;27(5)明确规定了未付金钱债务的利息给付义务,及利率的确定方法;28(6)规定了金钱赔偿的方式 ——一次付清或分期付清;29(7)规定了估算损害赔偿的货币——以表示金钱债务的货币或表示遭受损害的货币两者中最为适当的货币表示为准;30(8)明确对不履行所约定的付款的有效性而不管其实际损害如何,以及请求减少约定金额的条件——约定金额大大超过因不履行以及其他情况造成的损害。31
8、实际履行
金钱债务一般不存在履行不能问题,因此对于金钱债务的实际履行各国的看法基本上是一致的。但是,对于非金钱债务的实际履行,两大法系的态度是不一样的,大陆法系比较强调合同的实际履行,英美法系则不注重合同的实际履行,允许以损害赔偿替代实际履行。在这个问题上,CISG第46条第1款规定:在卖方违反合同时“买方可以要求卖方履行义务”, PICC第7.2.2条规定:“如果一方当事人未履行其不属支付金钱的债务,另一方当事人可要求履行”。二者规定大体相同。但是,为了协调两大法系的矛盾,CISG第28条规定:“如果按照本公约的规定,一方当事人有权要求另一方当事人履行某一义务,法院没有义务做出判决,要求具体履行此一义务,除非法院依照其本身的法律对不属本公约范围的类似销售合同愿意这样做。” 这就是说,CISG将实际履行在救济手段上的地位留给法院地法判断,当事人在不同的地方起诉,同样的案情可能会有不同的结果。相比之下,PICC则明确了实际履行是可取的,而且取决于当事人的要求而非法院的自由裁量。
9、合同的内容
CISG适用于国际货物销售合同,所以它对国际货物中买卖双方的权利义务和买卖双方违反合同的补救办法,以及风险转移等事项作了细致详尽的规定。32PICC适用于各类国际商事合同,所以它仅对各类国际商事合同中相同的内容做出共同适用的规定:明确规定明示和默示两种义务;33确定了当事人之间的合作、34尽最大努力和获取特定结果的义务,35以及确定所涉义务种类的考虑因素;36对合同既未规定也无法根据合同确定质量、价格时如何确定履行的质量和价格也作了规定;37对未定期限的合同则赋予当事人通过在事先一段合理时间内发出通知终止该合同的权利。38

关于电站机组试生产收入问题的规定

中国建设银行


关于电站机组试生产收入问题的规定

1990年7月4日,中国人民建设银行

各电管局(电力联合公司)、各电力局(电力公司),中国水利水电工程总公司,武警水电指挥部,国家能源投资公司,华能集团公司,新力公司,各省(自治区、直辖市)、计划单列市财政厅(局),建设银行各省(自治区、直辖市)分行:
为保证电网安全生产和经济运行,促进电站工程质量的提高,现对电站机组试生产收入的问题规定如下 :
第一条 电站新机组按技术规范结束试运行后,转入试生产期。
火电项目的试生产期为半年,水电项目的试生产期暂定为一年。
试生产期属基本建设阶级,由建设单位或委托生产运行单位负责管理。
第二条 试生产的主要目的是进一步暴露和消除设备缺陷;进行运行调试,对设计是否符合设计性能进行考核,并确定设备的各项技术经济指标;继续完成基建未完项目,为设备正式投产后的安全经济运行打下良好基础。
第三条 试生产期所需燃料由网、省局安排。电力调度按(87)水电技字第53号文的有关规定执行。首先要考虑设备调试、考核和消缺的需要,保证完成试生产期主要任务,服从电网统一调度,防止片面追求电量和收入。
第四条 试生产收入、净收入的计算
试生产收入=试生产期厂供电(热)量×结算单价
试生产净收入=试生产收入-试生产成本-应交发电(供热)税金
式中:(1)试生产期厂供电(热)量计算,水电按电厂各台机组实际平均电量(扣除厂用电量)计算;火电按机组所发实际电(热)量(扣除厂用电量)计算。
试生产期间三个月的电量不列入指令性计划,留给地方(火电的燃料由地方筹集),其余时间(水电9个月,火电3个月)的电量纳入电网作为统配指导性电量,由电网统一分配。
(2)试生产收入,即电网向建设单位支付的购电(热)费。
(3)结算单价=试生产发电(供热)成本+应交发电(供热)税金+单位利
润(火电1分/千瓦时,水电2分/千瓦时)。
(4)试生产成本参照电力生产企业成本和会计核算办法的规定计算。试生产期间按估价增加固定资产价值,不计提基本折旧和大修理基金。机组设备消除缺陷发生的维修、改进费用经建设银行经办行核实后计入试生产成本。补套设备费用,属于设计问题应由予备费解决;属于设备质量问题,应按供货合同向厂家索赔;属于施工质量问题,应近承包合同由施工单位负责解决。
第五条 试生产净收入(利润)应用于还贷和电力施工企业的基地建设及技术装备费的补助,不得用于发放奖金。用于还贷的比例,成套引进设备的项目为90%,一般项目为60%。
试生产净收入留用部分火电项目10%交能源部调剂使用,90%由主管网、省局集中统筹安排用于所属施工企业的基地建设和技术装备。水电项目70%由水电施工企业留用,30%交能源部集中统筹调剂;实行招标投标承包建设的水电项目,30%由项目建设单位安排主要用于水电施工企业的基地建设和技术装备费补助,70%上交能源部统筹调剂使用。
第六条 试生产净收入可采取予结算和期末清算办法,每月预结算50%,试生产期结束时予以清算。清算前应进行验收,未完成试生产主要任务时,50%部分不再结算,由生产单位留作该项目基建扫尾开支。
第七条 试生产期的收入应存入建设银行经办行监督使用。
第八条 本规定自一九九○年一月一日起执行。有关电站机组试生产办法,均以规定为准。
第九条 本规定由能源部商财政部、建设银行解释。


化学药品生产许可证实施细则(试行)

国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则(试行)

1986年6月3日,国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,为加强化学药品生产质量管理,确保重要化学药品质量,做好化学药品生产许可证的发放,管理及监督工作,特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量,防止盲目布点,制止粗制滥造,在国家经委统一组织领导下,化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室(下称公司许可证办公室),其任务是:
1.制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件,由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室(下称局许可证办公室)报全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准后执行。
2.每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室,由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3.根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4.接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5.具体负责许可证的日常管理、监督工作,仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件:
1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典标准、部标准)。
3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
4.必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5.有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7.原料药品生产有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市(含计划单列市)医药局(总公司)、医药工业公司(下称地方)主要任务是:1.按企业取得生产许可证必须具备的条件,帮助企业提出申请;2.在接到企业申请后,参加对本地区内申请企业的预审工作;3.对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作,由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责,以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品,有关生产企业都要在规定期限内(暂定为六个月内)向所在地方提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书(格式见附件一,略),一式七份,报所在各地方医药局(总公司)、医药工业公司2份,抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局(总公司)、医药工业公司接到申请后,在地方经委统一组织下,严格按本实施细则和产品考核办法规定,组织人员对企业进行预审,并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告,对申请企业进行全面审查,并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查,符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》(见附件二)规定的报局许可证办公室,由局许可证办公室发给产品生产许可证,报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者,允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后,再次提出申请,第二次审查不合格,取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年,自批准日期算起,到期后仍继续生产该产品时,应在到期前两个月按本细则要求重新申请,逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理,确保产品质量。有下列情况之一者,将注销其生产许可证。
1.产品降低质量而限期不改者。
2.经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3.未经批准,任意降低技术标准者。
4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标,转让给其它企业使用者。
5.国家决定淘汰或停止生产的产品。
6.许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续者。
7.在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后,企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室,同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业,不得生产该产品,有关部门不得安排生产计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,不得收购和销售,违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品,必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费,收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧK24 501 0001
ΧK24:国家统一编号,国家医药管理局为24。
501:为化学医药产品编号,以发放生产许可证的先后次序编排。
0001:为产品生产许可证编号,按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时,可向局许可证办公室提出复审。复审无效,企业可向全国许可证办公室申请裁决,裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件:
(一)国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。(略)
(二)化学药品生产许可证考核办法。
(三)申请化学药品生产许可证收费办法(另行下发,暂缺)。
(四)1986年化学药品生产许可证实施计划。(略)
(五)青霉素钾、钠原料药,注射用青霉素钾、钠质量考核标准。