金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
甘肃省金昌市人民政府办公室
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。
二〇一二年八月十七日
金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章 植入性医疗器械的购进
第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章 植入性医疗器械的不良事件监测
第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章 植入性医疗器械的用后销毁
第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章 监督管理
第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。
第八章 附则
第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
商务部、国家外汇管理局关于2004年境外投资联合年检和综合绩效评价工作有关事项的通知
商务部、国家外汇管理局
商务部 国家外汇管理局关于2004年境外投资联合年检和综合绩效评价工作有关事项的通知
（2004年3月19日 商务部、国家外汇管理局联合发布）
商合函[2004]6号
各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）、商务厅（局），国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局，国家烟草专卖局，中央管理的企业：
2003年，各地方商务主管部门、地方外汇管理部门和中央企业总部（以下统称“年检部门”）协调一致，密切配合，克服了SARS疫情的影响，首次对我国企业法人直接投资设立的境外企业进行了联合年检和综合绩效评价，取得了预期的效果。实践证明，联合年检制度对加强和完善境外投资宏观监管发挥了重要作用，应予以不断推进。同时，2003年联合年检工作中也存在一些不足，如一些省市的少数投资主体对联合年检重视程度不够，落实不到位，没有履行接受监管的义务，导致部分境外企业没有参加联合年检。
2004年境外投资联合年检和综合绩效评价工作即将开始，请年检部门充分准备，精心组织，在总结2003年工作的基础上，认真做好此次联合年检和综合绩效评价工作。针对联合年检过程中出现的一些情况和问题，我们对2004年联合年检的部分程序和内容进行了调整。现将2004年有关工作通知如下：
一、年检对象
凡在2002年1月1日前由境内投资主体直接投资设立、收购或参股的境外企业（使用援外资金设立的境外企业、在与我无外交关系的国家或地区设立的境外企业和金融类境外企业除外）均应参加联合年检和综合绩效评价。
凡在2002年1月1日至2003年12月31日期间设立的境外企业、使用援外资金设立的境外企业、在与我无外交关系的国家或地区设立的境外企业，只需向年检部门上报《年检报告书》中的报表一、报表二、报表四和境外企业财务报表以及境外投资外汇登记文件或其他境外投资外汇管理批准文件（无法提供的应提交报告说明原因）。
年检部门应做好联合年检的宣传工作，通过在当地媒体发布联合年检公告的形式，通知境内投资主体及时参加2004年联合年检，并根据2003年的年检情况和自身管理数据，认真核对所辖企业的参检情况，重点清理和查找已办理境外企业批准手续或境外投资外汇登记手续、但没有按规定参加2003年联合年检的境外企业。
二、年检时间：2004年4月1日�6月15日。
三、年检材料
（一）由于调整了联合年检的部分程序和内容，《年检报告书》也相应进行了调整。投资主体可从商务部网站（www.mofcom.gov.cn）和国家外汇管理局网站（www.safe.gov.cn）上下载调整后的《年检报告书》，统一用A4纸打印，并根据境外企业有关材料如实填写，一式三份。
（二）对已参加2003年联合年检、取得《年检证书》的境外企业，投资主体需将一份《年检报告书》、《年检证书》（复印件）于5月10日前送交地方商务主管部门或中央企业总部，将另两份《年检报告书》、《年检证书》（复印件）连同境外企业财务报表送交地方外汇管理部门。
（三）对于首次参加联合年检的境外企业，投资主体需将一份《年检报告书》送交地方商务主管部门或中央企业总部，将另两份《年检报告书》、境外企业财务报表和与境外企业有关的境外投资外汇登记文件送交地方外汇管理部门。境内投资主体无法提供境外投资外汇登记文件的，也可提交外汇资金来源审查的批复、外汇资金购汇汇出核准件等境外投资外汇管理批准文件。上述文件应作为附件一并报送，无法提供的应提交报告说明原因。
四、地方外汇管理部门年检程序
地方外汇管理部门应在收到投资主体完备的年检材料15个工作日内，按以下步骤进行年检：
（一）对《年检报告书》的报表二和报表四进行审核。对于报表二，要结合业务档案，重点对该项境外投资外汇管理的真实性和合规性进行审核。对于报表四，要重点审核投资主体填报数字是否与其报送的境外企业财务报表一致。
（二）根据对年检材料的审核情况和年检评分标准对参检企业进行评分，并将分值填入《年检报告书》报表五的"外汇部门评价"栏，在"年检部门"栏加盖“资本项目外汇业务核准章（2）”。
各外汇分局或外汇管理部可视本地实际情况授权辖内中心支局对年检材料进行初审及评分。各外汇分局或外汇管理部对中心支局的初审结果进行复核，并在"年检部门"栏加盖“资本项目外汇业务核准章（2）”。
（三）将一份《年检报告书》退还给投资主体，由其转送给地方外经贸管理部门或中央企业总部，其余材料留存。
五、地方商务主管部门或中央企业总部年检程序
地方商务主管部门或中央企业总部在收到外汇管理部门的《年检报告书》后，按以下步骤进行年检：
（一）利用境外投资综合绩效评价软件评价境外企业状况，将得分乘以50%，得出境外企业状况得分，并填入《年检报告书》报表五中的“境外投资状况”栏目。综合绩效评价年度统一为2004年。
（二）承担原由我驻外经商机构承担的对境外企业的评价工作。该项评价的内容和标准简化为：1、境外企业是否开办并正常经营（满分6分）；2、境外企业运行中是否存在重大问题（满分4分）。地方商务主管部门或中央企业总部应认真调查、客观评价，必要时，可向我驻外经商机构了解有关情况。
（三）地方商务主管部门或中央企业总部将上述评分（共计10分）连同投资主体及其所办境外企业遵守我国有关境外投资规定情况的分值（共计20分）计入《年检报告书》报表五中的“商务部门或中央企业总部评价”栏目，该栏目的满分分值相应变为30分。
（四）地方商务主管部门或中央企业总部依据各项分值得出的总分确定境外企业年检等级，在《年检证书》上签注等级，同时加盖年检专用章，并将《年检证书》交投资主体持有。
（五）地方商务主管部门或中央企业总部完成年检工作后，将境外投资综合绩效评价系统形成的数据文件以电子邮件上报商务部，发送地址为pengnanfeng@mofcom.gov.cn；将本年度的年检结果（即境外企业等级情况）发送给商务部，发送地址为：lijian@mofcom.gov.cn.
六、年检工作总结
年检部门应依据年检结果，认真总结境外投资的有关情况，形成年检工作报告。地方商务主管部门或中央企业总部应将工作报告于2004年6月30日前上报商务部，地方外汇管理部门应将工作报告及境外投资联合年检基本情况表（可在国家外汇管理局网站www.safe.gov.cn上下载）于2004年6月30日前上报国家外汇管理局。
七、年检数据交叉核对和共享
地方商务主管部门和地方外汇管理部门应在2004年7月15日前互相提供并核对年检汇总数据。
八、档案管理
地方商务主管部门和地方外汇管理部门应将2003年和2004年联合年检的相关材料，归入相应境内投资主体的境外企业档案或者境外投资外汇登记档案一并管理，书面文件保存期限为三年。
九、对未参检企业的处理
2004年年检结束后，各地方商务主管部门和地方外汇管理部门应集中精力对辖内投资主体违规境外投资及违反监管义务的行为按有关规定进行查处。对已办理境外投资外汇登记，或者已办理了境外企业批准手续，但未参加2004年年检的境内投资者，应区分不同情况进行处理。具体处理原则见附件一。
十、补办国内审批手续
对于已进行境外投资，但未按要求履行完备的国内审批手续的国内投资主体，在参加2004年联合年检和综合绩效评价后，可到各地方商务主管部门与地方外汇管理部门申请补办有关审批手续，并附上当年的《年检证书》。具体补办程序见附件二。
十一、2004年联合年检过程中如有问题，请与商务部（合作司）、国家外汇管理局（资本司）联系。联系人：（商务部）李健 彭南峰 电话：010-65197482 传真：010-65197481；（国家外汇管理局）马少波 冯雁秋 电话：010-68402252 传真：010-68402253。
特此通知
附件：
一、对未参检企业的处理原则
二、补办国内审批手续程序
三、境外投资联合年检基本情况表
四、年检报告书
商务部
国家外汇管理局
二00四年三月十八日
附件一
对未参检企业的处理原则
一、对已经清算、或者虽未清算但已撤回驻外人员并停止实质性经营活动的境外企业，地方商务主管部门应收回境外企业批准证书，地方外汇管理部门应注销境外投资外汇登记，并敦促其调回境外企业清算所得或境外企业剩余资产。境内投资主体在办理注销手续时应提供：书面申请；境外企业已清算的，应提交境外企业清算报告；境外企业未清算但已撤回驻外人员并停止实质性经营活动的，应提交境外企业财务情况报告。
二、对境内投资者在完成境外企业批准手续2年后仍未在境外开展经营活动的境外企业，各地方商务主管部门将不为境外企业办理批准证书延期手续，地方外汇管理部门应注销境外投资外汇登记。
三、对无故不参加2004年年检的境外企业，各地方商务主管部门和地方外汇管理部门应进行重点监控，列出相关投资主体及境外企业名单，同时将名单抄送商务部和国家外汇管理局。商务主管部门和外汇管理部门从应参检年度起三年内，不再给予上述企业与境外投资有关的优惠政策。在其违规行为尚未处理之前，不再批准其开展新的境外投资。
附件二
补办国内审批手续程序
一、对已办理境外投资外汇登记，但未办理境外企业批准手续的境外企业，商务主管部门应按照有关规定为其补办手续，并将批准文件抄送外汇管理部门。
二、对已办理境外企业批准手续，但未办理境外投资外汇登记的，外汇管理部门外汇分局可按照《国家外汇管理局关于进一步深化境外投资外汇管理改革有关问题的通知》（汇发［2003］120号）中的有关规定为其补办境外投资外汇登记手续。
三、对既未办理境外投资外汇登记，也未办理境外企业批准手续的境外企业，应先到商务主管部门补办境外企业设立批准手续，然后再到外汇管理部门补办境外投资外汇登记手续。如需从境内汇出外汇资金补充境外企业资本金的，在报商务主管部门补办境外企业批准手续之前，应先在外汇管理部门办理境外投资外汇资金来源审查手续。