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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

时间:2024-07-13 11:08:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8879
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



人事部关于公布1998年度监理工程师执业资格考试合格标准及有关问题的通知

人事部


人事部关于公布1998年度监理工程师执业资格考试合格标准及有关问题的通知
人事部



各省、自治区、直辖市人事(人事劳动)厅(局),新疆生产建设兵团人事局:
根据1998年度监理工程师执业资格考试情况的统计分析和测算结果,现将1998年度监理工程师执业资格考试合格标准及有关问题通知如下:
一、合格标准
工程建设合同管理科目为63分(满分110分)。
工程建设质量、投资、进度控制科目为88分(满分160分)。
工程建设监理基本理论和相关法规科目为55分(满分110分)。
工程建设监理案例分析科目为55分(满分120分)。
报考全部科目或报考部分科目考试的人员,所考科目同时达到上述标准,即为合格,并可取得监理工程师执业资格证书。
二、请各地按上述合格标准进行复核,并准确填写《1998年度监理工程师执业资格考试合格情况统计表》(附后),送我部专业技术人员管理司职称处,抄送人事部人事考试中心、建设部建筑管理司。
有关公布考试合格标准、考生成绩等问题,仍按《关于公布专业技术人员资格考试合格标准有关问题的通知》(人办发〔1997〕52号)的规定和要求进行。
1998年度监理工程师执业资格考试合格情况统计表
----------------------------------------
| | | | 调整前 | 调整后 |
| 考试科目 | 报考人数 | 实考人数 |--------|--------|
| | | |合格人数|合格率|合格人数|合格率|
|------|------|------|----|---|----|---|
| 考四科 | | | | | | |
|------|------|------|----|---|----|---|
| 考二科 | | | | | | |
|------|------|------|----|---|----|---|
| 总 计 | | | | | | |
----------------------------------------
填报单位:
____________省、(市、自治区)人事厅(局)职称处(章)
负责人: 填报日期:



1998年9月21日

深圳市人民政府关于印发深圳市工业楼宇转让暂行办法的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市工业楼宇转让暂行办法的通知

  深府〔2008〕213号

各区人民政府,市政府直属各单位:

  《深圳市工业楼宇转让暂行办法》已经市政府同意,现予印发,请遵照执行。

深圳市人民政府
二○○八年九月二十五日

深圳市工业楼宇转让暂行办法

  第一条 为规范我市工业楼宇转让,优化产业发展环境,促进节约集约用地,根据相关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内工业楼宇的转让适用本办法。

  本办法所称工业楼宇,是指在工业用地上兴建的用于工业生产(含研发)用途并已办理房地产权登记的建筑物、构筑物及其附着物。

  深圳经济特区高新技术产业园区内工业楼宇的转让,按照《深圳经济特区高新技术产业园区条例》的规定执行。

  政府财政投资兴建的工业楼宇的转让,除应当符合本办法规定外,还应当遵循国有资产处置管理的有关规定。

  第三条 工业楼宇转让应当坚持政府指导、政策引导、严格管理的方针,遵循公平、公开、公正的原则,积极慎重,有序推进。

  第四条 本办法实施前出让的工业用地上已建成的工业楼宇,除法律、法规、规章、本办法另有规定或者土地使用权出让合同另有约定外,可以整体转让。

  第五条 本办法实施前已签订的土地使用权出让合同明确约定工业楼宇可以分割转让的,可以分割转让;未明确约定工业楼宇可以分割转让的,不得分割转让,但具有下列情形之一的可以分割转让:

  (一)因企业破产清算工业楼宇必须分割转让;

  (二)因人民法院实施强制执行工业楼宇必须分割转让;

  (三)因企业不符合现行产业政策或者环保要求,被有关主管部门依法责令停产或者人民法院、仲裁机构的生效裁判文书规定停止生产,工业楼宇必须分割转让;

  (四)企业将其拥有的工业楼宇作价入股,其作价入股后工业楼宇的自用建筑面积比例不低于总建筑面积百分之五十的,非自用部分可以分割转让;

  (五)产业转移后,企业总部和财务结算中心继续使用原有工业楼宇,其自用建筑面积比例不低于总建筑面积百分之五十的,非自用部分可以分割转让;

  (六)单一企业投资建设的专业产业园区内的工业楼宇,企业自用确有富余,其自用建筑面积比例不低于总建筑面积百分之五十的,非自用部分可以分割转让;

  (七)市政府批准的其他情形。

  前款第三、四、五、六、七项规定的工业楼宇在分割转让前应当经产业主管部门审查同意后转国土部门审查并报市政府批准,工业楼宇被查封、抵押或者被依法采取其他限制房地产权利措施的,不得批准转让。

  经市政府批准可分割转让的旧工业区升级改造项目,工业区已完成改造且改造主体自用建筑面积比例不低于总建筑面积百分之五十的,非自用部分可以分割转让。

  第六条 本办法实施前,在以行政划拨或者协议方式出让并限制转让的工业用地上兴建的工业楼宇,符合本办法规定可以转让的,应当按规定程序报批、补交地价后方可转让。

  第七条 本办法实施后出让的工业用地上兴建的工业楼宇,其转让条件和要求应当在土地使用权出让公告中公布并在土地使用权出让合同中明确约定。

  第八条 工业楼宇依法办理房地产初始登记后方可进行转让。

  分期开发建设的工业楼宇,在宗地内的规划建筑物建设完毕并均已办理房地产权初始登记前不得转让。

  未经分割登记的工业楼宇依照本办法规定分割转让的,在办理转移登记时除提交法律、法规规定的办理房地产转移登记所需的文件外,房地产权登记机构还可视情况要求申请人提交下列材料:

  (一)规划主管部门出具的楼宇分割施工图修改备案凭证,涉及建设工程规划许可内容变更的还应当有规划主管部门重新颁发的建设工程规划许可证;

  (二)消防主管部门出具的楼宇分割消防安全验收合格文件;

  (三)测绘部门出具的楼宇分割测绘查丈报告。

  第九条 依据法律、法规、规章、本办法规定及土地使用权出让合同明确约定不得分割转让的,不得办理分证登记。

  本办法实施前已办理分证登记的工业楼宇,应当依照本办法的规定进行转让,但已转让并已办理房地产权登记的除外。 

  第十条 下列工业楼宇的转让,受让人必须具有经发展改革部门批准立项的项目,符合产业准入条件并通过产业主管部门依法进行的资格审查:

  (一)市政府规划的专业产业区内的工业楼宇;

  (二)土地使用权出让合同约定受让人准入条件的工业楼宇;

  (三)市政府规定的其他情形。

  前款规定的工业楼宇在办理房地产转移登记时,应当提交发展改革部门出具的立项批准文件及产业主管部门出具的受让人符合产业准入条件的证明文件。

  第十一条 工业楼宇的转让应当在市土地房产交易中心公开进行,工业楼宇转让的信息应当在市土地房产交易中心公开发布。

  属于本办法第十条规定情形的工业楼宇转让,应当由产业主管部门设定受让人的准入条件及再次转让的准入限制要求,市土地房产交易中心发布公告予以公开。

  工业楼宇的交易规则,适用《深圳市土地交易市场管理规定》。

  第十二条 经市政府批准的旧工业区升级改造的工业楼宇,依照本办法规定可以转让的,应当按照公告基准地价的标准扣减原已缴纳的地价计收应缴纳的地价,但限定自用部分的地价计收标准按市政府《关于工业区升级改造的若干意见》(深府〔2007〕75号)的规定执行。

  计收的地价款须按现行地价收缴程序全部缴入国库。市政府安排的旧工业区升级改造扶持资金,由辖区政府或者市政府明确的责任部门专款用于旧工业区升级改造的环境整治和公共配套建设。

  第十三条 经市政府批准纳入旧工业区升级改造范围并享有政府财政补贴的,应当由辖区政府与改造主体签订书面协议,明确约定工业楼宇转让价格要求或者政府可以按照成本价回购一定比例的工业楼宇。对拆除重建的旧工业区,有关价格要求和回购比例还应当在土地使用权出让合同中明确约定。

  具体的价格要求、回购比例根据政府财政补贴的金额和政策优惠程度确定。

  工业楼宇转让有价格要求的,次受让方也应当接受价格要求的限制,且应当在市土地房产交易中心公开发布的转让公告中予以明示。

  第十四条 产业主管部门应当会同相关区政府依照有关规定对工业楼宇的使用进行监管。

  产业、规划主管部门应当配合城管(执法)部门对擅自改变工业楼宇用途的行为依法进行查处。

  第十五条 本办法规定的工业楼宇的配套设施,应当统一规划、集中建设,不得分割转让或者改变用途。

  集中统一建设的配套设施的用地面积不超过总用地面积的百分之七,且建筑面积一般不得超过项目总建筑面积的百分之三十。具体的配套比例由市规划主管部门会同市国土房产、产业主管部门根据工业楼宇项目的产业性质及周边配套情况确定,如配套设施建筑面积确需超过项目总建筑面积的百分之三十的,应当报市政府批准。

  独立建设工业项目的配套设施的比例按有关规定执行。

  第十六条 本办法实施以后出让的工业用地使用期限可以在法律规定的土地使用权使用期限范围内,根据产业发展周期和特点具体确定。

  第十七条 转让工业楼宇应当依照《中华人民共和国土地增值税暂行条例》的规定缴纳土地增值税,并按照国家法律规定缴纳其他相关税费。

  缴清前款规定的税费后,转让的工业楼宇方可办理房地产转移登记。

  第十八条 市政府有关主管部门可以根据本办法制定工业楼宇转让的相关实施细则。

  第十九条 本办法自2008年10月10日起实施。本办法实施以前市政府规范性文件有关内容与本办法不一致的,以本办法的规定为准。