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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

时间:2024-07-08 06:39:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9260
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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国家药监局


关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》,现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下:

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定,从2001年12月1日起,申请新药、仿制
药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站),还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作,保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求,各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作,其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定,为保证药品质量,从2002年1月1日起,生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装,其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度,从2002年1月1日起,取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批,药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册;取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定,凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售,药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


青海省人民代表大会常务委员会关于修改《青海省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例》的决定

青海省人大常委会


青海省人民代表大会常务委员会关于修改《青海省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例》的决定
青海省人大常委会


(1995年5月31日青海省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


青海省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议审议了省人民政府关于《青海省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例(修改草案)》的议案,决定对《青海省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例》作如下修改和补充:
第七条修改为:“乡镇集体矿山企业可以依法开采下列矿产资源:
“(一)国家和省允许开采的大、中型矿山的矿床及矿点;
“(二)在国有矿山企业矿区范围内划出的边缘零星矿产和矿山闭坑后的残留矿体;
“(三)黄金、钾盐、矿泉水、宝石、玉石、水晶等重要矿种的小型矿床;
“(四)国家和省规划可以由乡镇集体矿山企业开采的其他矿产资源。
“私营矿山企业开采矿产资源的范围参照前款规定执行。
“个体采矿者可以采挖零星分散的小矿体、矿点和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土。”
第十一条修改为:“乡镇集体(含私营)开办矿山企业和个体采矿,应向资源所在地的县(市)地质矿产主管部门提出申请,按下列规定报批,领取采矿许可证:
“(一)乡镇集体矿山企业申请开采黄金、钾盐、矿泉水、宝石、玉石、水晶等重要矿种,须报经省有关主管部门批准,由省地质矿产主管部门核发采矿许可证。
“(二)乡镇集体矿山企业申请开采国家和省允许开采的大、中型矿山的矿床及矿点,必须按照国家和省统一规划,经州、市(行署)人民政府批准,由同级地质矿产主管部门核发采矿许可证,并报省地质矿产主管部门备案。
“(三)乡镇集体矿山企业申请开采国有矿山企业边缘零星矿产和矿山闭坑后的残留矿体,须经国有矿山企业同意,并签定合理开发利用矿产资源和矿山安全协议,报该国有矿山企业上级主管部门批准,由州、市(行署)地质矿产主管部门核发采矿许可证,并报省地质矿产主管部门备
案。
“(四)乡镇集体矿山企业申请开采国家和省规划允许开采的其他矿产资源,经资源所在地的州、市(行署)地质矿产主管部门或州、市(行署)人民政府授权的县(市)人民政府批准,由同级地质矿产主管部门核发采矿许可证,并报上一级地质矿产主管部门备案。
“(五)个体申请开采零星分散的小矿体或者矿点,经乡、镇人民政府审查,由县(市)地质矿产主管部门核发采矿许可证。
“(六)个人采挖用作普通建筑材料的砂、石、粘土以及为生活自用采挖少量矿产,按村民委员会指定的地点进行开采。

“(七)群众集体采挖零星分散砂金资源的具体审批管理办法,由省人民政府制定。”
第六条、第十六条、第三十三条、第三十八条中的“省地质矿产局”修改为“省地质矿产主管部门”。
《青海省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例》根据本决定作相应的修正。



1995年5月31日

中国和科威特关于中国派遣医疗组赴科威特工作的换文

中国 科威特


中国和科威特关于中国派遣医疗组赴科威特工作的换文


(签订日期1978年2月6日 生效日期1976年12月1日)
             (一)我方去文

科威特公共卫生部大臣
阿卜杜·拉赫曼·阿卜杜拉·阿瓦迪博士阁下:
  我谨代表中华人民共和国政府确认,我们双方经过友好协商,就中华人民共和国派遣医疗组赴科威特国的有关事宜达成协议如下:
  (一)中国医疗组在科威特工作期限由半年延至两年,从一九七六年十二月一日起至一九七八年十二月一日。
  (二)中国医疗组由十人以内组成(包括翻译二名,厨师一名)。
  (三)中国医疗组赴科威特所需旅费由中方负担,医疗组工作期满后回程所需旅费由科方负担。
  (四)医疗组人员的工资由中方负担,直接发给其家属。在科工作期间的生活费(每人每月120第纳尔)由科方负担。
  (五)医疗组在科期间所需的西药品、医疗器械和设备由科方提供,中成药、针灸针等由中方无偿提供,并负责运抵科威特。中方运往科威特的药品、医疗器械和其它物品,科方负责办理提取手续和在科境内的运输,所需运输等费用由科方负担。
  (六)医疗组在科期间,科方负担办公用品、住房(包括家具、卧具、炊具)和交通。
  (七)科方指定数名本国医务人员组成短期训练班,由中国医疗组传授针灸技术。训练班用房和设备由科方提供,科方不能提供的教材、教具(如针灸模型、挂图等)由中方解决。训练班结束后由中国医疗组或科有关部门发给结业证书。
  以上如蒙阁下复函确认,我将不胜感谢。
  顺致崇高的敬意。

                      中华人民共和国驻科威特国大使
                           孙 盛 渭
                            (签字)
                        一九七七年五月十八日

             (二)对方来文

中华人民共和国大使馆:
  科威特外交部向尊敬的中华人民共和国大使馆致以最良好的祝愿。参照我部新闻、文化董事长和贵馆一秘在一九七八年一月二十三日的会见和一九七七年十月二十九日我部就中国医疗组在科威特的工作期限延至一九七八年十二月一日一事的照会,外交部荣幸地通知贵馆,科有关方面同意中国大使阁下在给公共卫生大臣阁下信中所提到的全部条款:
  (内容同我方去文,略。)
  借此机会,外交部向贵馆致以崇高的钦佩和敬意。

                           科威特国外交部
                            (盖 章)
                          一九七八年二月十九日