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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

时间:2024-07-05 01:00:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9039
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

国家经贸委、中国人民银行关于实施债权转股权若干问题的意见

国家经贸委 中国人民银行


国家经贸委、中国人民银行关于实施债权转股权若干问题的意见
国家经贸委 中国人民银行



国务院决定,国有商业银行组建金融资产管理公司,依法处置银行原有的不良信贷资产。同时,为支持国有大中型企业实现三年改革与脱困的目标,金融资产管理公司作为投资主体实行债权转股权,企业相应增资减债,优化资产负债结构。为此,经国务院同意,特提出关于实施债权转
股权若干问题的意见。
一、目的和原则
1.盘活商业银行不良资产,加快不良资产的回收,增加资产流动性,防范和化解金融风险。
2.加快实现债权转股权的国有大中型亏损企业转亏为盈。
3.促进企业转换经营机制,加快建立现代企业制度。
实施债权转股权要与贯彻国家产业政策、优化经济结构相结合,促进企业技术进步和产品升级,增强企业竞争力,提高经济增长质量和效益。
二、选择企业的范围与条件
按照高标准、严要求的精神,目前选择债权转股权企业的范围和条件如下:
(一)选择企业的范围
1.“七五”、“八五”期间和“九五”前两年主要依靠商业银行贷款(包括外币贷款)建成投产,因缺乏资本金和汇率变动等因素,负债过高导致亏损,难以归还贷款本息,通过债权转股权后可转亏为盈的工业企业。
2.国家确定的521户重点企业中因改建、扩建致使负债过重,造成亏损或虚盈实亏,通过优化资产负债结构可转亏为盈的工业企业。
3.被选企业同时应是1995年及以前年度向商业银行贷款形成不良债务的工业企业。有些地位重要、困难很大的企业,时限可以延至1996、1997、1998年。
4.工业企业直接负债方,作为债权转股权的企业,必须具有独立企业法人资格。
5.选择个别商贸企业,进行债权转股权企业的试点。
(二)被选企业必须具备的条件
1.产品品种适销对路(国内有需求、可替代进口、可批量出口),质量符合要求,有市场竞争力。
2.工艺装备为国内、国际先进水平,生产符合环保要求。
3.企业管理水平较高,债权债务清楚,财务行为规范,符合“两则”要求。
4.企业领导班子强,董事长、总经理善于经营管理。
5.转换经营机制的方案符合现代企业制度的要求,各项改革措施有力,减员增效、下岗分流的任务落实并得到地方政府确认。
被选企业必须具备上述条件。凡不具备条件的企业应先行整顿,特别是领导班子达不到要求的,必须进行调整。
三、选择企业的操作程序
1.国家经贸委按照选择范围和条件,严格把关,防止一哄而起。要在征求有关部门意见的基础上,通过双向选择,初步提出企业名单;组织国家有关部门和商业银行到企业调查了解生产经营、资产负债、市场销售、企业管理和内部改革等情况,向金融资产管理公司提出符合条件的企
业的建议名单。商业银行及金融资产管理公司也要向国家经贸委提供被剥离的不良信贷资产企业的情况,并就债权转股权问题交换意见。
2.金融资产管理公司对建议名单中的企业经过独立评审,确认实施债权转股权的企业名单。评审中,要防止行政干预。必要时,可委托国内外中介机构评估、论证。
3.国家经贸委、财政部、中国人民银行对金融管理公司确认的企业债权转股权的条件、方案,联合进行严格审核后,报国务院批准实施。
四、金融资产管理公司与企业的关系
1.金融资产管理公司在债权转股权后,即成为企业的股东,对企业持股或控股,派员参加企业董事会、监事会,参与企业重大决策,但不参与企业的日常生产经营活动。
2.企业按照《中华人民共和国公司法》规定进行改制,并认真建立规范的法人治理结构,重新进行工商注册登记。
3.金融资产管理公司持有的股权,可按有关规定向境内外投资者转让,也可由债权转股权企业依法回购;符合上市条件的企业,可以上市。关系国计民生且国家必须控股的企业,在转让或上市时,要保证国家控股。
五、职责分工
1.国家经贸委综合协调债权转股权的各项工作,组织指导企业制定债权转股权方案和建立现代企业制度。
2.中国人民银行会同财政部对各债权银行及其金融资产管理公司剥离和处置不良资产实施监管。当债权转股权企业在多家商业银行同时贷款时,由最大债权人负责牵头,采取集体工作方式,有效进行债权转股权的工作。
3.财政部会同中国人民银行制定金融资产管理公司不良资产处置考核办法;各级财政部门按企业隶属关系办理债权转股权企业的产权变更登记手续。
各级财政部门要加强对债权转股权企业和社会中介机构的财政监督。企业和社会审计机构必须保证会计财务报表的真实性和完整性。
4.中国证监会依法受理实施债权转股权企业的上市申请,加快审批。
5.各省、自治区、直辖市人民政府要积极支持企业债权转股权工作,涉及企业资产重组过程中分离非经营性资产、职工下岗分流等企业改革事项,要采取措施,确保提供必要的条件。
债权转股权是一项新的政策性很强的工作,没有现成的经验,需要在实践中探索。实施过程中,拟按先易后难、由点到面的原则,集中力量首先抓好几个企业,通过试点取得经验,而后推广,并对本意见加以补充、修改,同时尽快制定和完善有关法规。
国家开发银行不组建金融资产管理公司,其实施债权转股权工作参照本意见办理。



1999年7月30日

国家外汇管理局、国家外汇管理局北京外汇管理部、北京海关关于出口收汇系统在北京试运行有关问题的公告

国家外汇管理局 国家外汇管理局


国家外汇管理局、国家外汇管理局北京外汇管理部、北京海关关于出口收汇系统在北京试运行有关问题的公告
国家外汇管理局 国家外汇管理局



为防范和打击利用假冒、伪造的出口收汇核销单逃汇的违法犯罪活动,改善管理部门服务质量,完善出口收汇核销管理,降低企业贸易成本,提高贸易效率,国家外汇管理局、海关总署联合开发了中国电子口岸“出口收汇系统”,并定于2001年2月8日起在北京地区试运行。现就
有关事项公告如下:
一、“出口收汇系统”的功能和作用
“出口收汇系统”是中国电子口岸最先投入试点运行的子系统之一。该系统利用现代信息技术,借助国家电信公网,在公共数据中心建立出口收汇核销单(以下简称“核销单”)的电子底账,使海关和税务部门实现出口报关和出口退税环节对核销单的联网数据核查,并使企业可在网上
向外汇局申请需领用核销单份数,向出口报关地海关进行核销单报关前备案,出口后可以进行网上交单、并可随时随地对核销单领取、使用等各项信息进行综合查询,使出口报关、收汇核销及退税业务更加方便快捷。
二、出口收汇系统的身份认证和IC卡发放
(一)企业必须凭本企业操作员IC卡才能进入出口收汇系统,完成相关业务操作。系统根据IC卡信息进行操作员身份验证,操作员处理的数据将自动进行电子签名、加密。未申领IC卡的企业将无法开展相关的出口、收汇核销业务。
(二)中国电子口岸已于2000年12月15日开始在北京地区试点。从2000年12月15日至2000年12月28日,已集中完成北京地区近千家企业的入网用户资格审查和IC卡发放手续。因特殊原因未能在此期间申领IC卡的出口企业,可向北京制卡中心申请补办手续

(三)北京制卡中心从2001年1月9日起,每周二至周五在国际饭店四层4039房间,继续为没有及时申领IC卡的企业办理有关手续并发放IC卡制卡《预约通知单》。
三、企业在出口收汇系统试点运行后需做好以下几项工作
(一)核销单的申领
自2001年2月8日起,北京地区的出口企业(以下简称“企业”)需上网申领新版核销单(即加贴或加印了“条型码”并盖有“联网试点专用章”的纸质核销单)。企业在此之前领取的核销单(以下简称“旧版核销单”)自2月18日起停止使用,并应当在一个月内交回外汇局注
销。新版核销单于2月18日开始启用,空白新版核销单无需填写有效期,视同长期有效。全国海关将于2月18日起对北京地区新版纸质核销单进行电子底账数据联网核查。
企业在到外汇局领取新版纸质核销单之前,需上网向外汇局申请所需领用核销单份数。企业在网上申请后,不需等待外汇局的网上审批,即可凭本企业操作员IC卡到外汇局领取新版纸质核销单。外汇局根据企业网上申请的新版核销单份数以及本地出口收汇核销系统确认的企业可领单
数量,向企业发放纸质新版核销单,同时将所发新版核销单电子底账数据联网存放到公共数据中心。
企业领单时可以不用当场在新版纸质核销单上填写单位名称或加盖单位名称章。新版纸质核销单仅需在正式使用前填写单位名称或加盖单位名称章并加盖单位公章。
(二)核销单的报关前备案
企业到海关报关出口前,必须上网向报关地海关进行新版核销单使用的报关前备案。一张核销单只能对应用于一张出口报关单。未进行报关前备案的新版核销单不能用于出口报关。对已进行备案而尚未使用的新版核销单,在报关地点发生变化时,企业可上网申请变更并重新向变更后的
报关地海关备案。
(三)出口交单
企业在货物出口后不需再到外汇局进行手工交单,可以上网将已用于出口报关的核销单向外汇局交单。
对于预计收款日期超过报关日期90天以上(含90天)的远期收汇,企业应当在报关后60天之内进行网上交单,凭远期出口合同、核销单向外汇局备案,并应当在核销单的“收汇方式”栏注明远期收汇天数。凡未向外汇局备案的,一律视作即期出口收汇。
企业如需要在报关后60天之内办理出口收汇核销手续的,应当在货物实际报关离境后先向外汇局进行网上交单,再到外汇局办理相关手续。
(四)收汇核销
即期出口项下,企业应当在出口报关之日起100天内凭核销单、报关单、出口收汇核销专用联到外汇局办理出口收汇核销手续;远期出口项下,企业应当在合同规定收汇日起10天内持上述材料到外汇局办理出口收汇核销手续。
(五)关于核销单遗失
企业遗失空白新版核销单,应当立即自行上网挂失或向外汇局申请挂失。如因未及时挂失造成经济损失或导致违规行为的,责任由企业自负。
(六)关于核销单综合信息查询
企业可以在网上对核销单的领取、使用等信息进行综合查询,以了解本企业核销单的运转情况,加强核销单管理。
(七)其他事项
企业如遇到新版核销单或报关单无电子底账数据或纸质单证与电子底账数据出现差异等情况,由企业持新版核销单或报关单到发放新版核销单或签发报关单的相关外汇局或海关查询,接到查询要求的外汇局或海关应当在5个工作日内解决问题。如属纸质单证出具有误,外汇局或海关应
当更正纸质单证;如属电子数据有误,外汇局或海关应当更正或补充电子数据。
国家外汇管理局热线值班电话:(010)68518956
北京外汇管理部热线值班电话:(010)68421125(010)68421164
海关总署热线值班电话:(010)65195656
北京制卡中心热线咨询电话:(010)65194618
特此公告。



2001年1月22日