卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局

第　65　号

　　《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 二○○九年四月七日



医疗器械广告审查办法

　　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
　　第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
　　第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《医疗器械监督管理条例》；
　　（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
　　（四）国家有关广告管理的其他规定。
　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
　　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
　　第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
　　第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
　　第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
　　（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
　　第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
　　第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
　　对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
　　第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。
　　第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
　　第十四条　医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
　　第十五条　已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
　　第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
　　（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
　　（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
　　第十七条　篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
　　（三）解除行政强制措施的申请。
　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
　　第十九条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十一条　按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
　　第二十二条　药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
　　第二十三条　对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
　　第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　第二十五条　广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
　　第二十六条　医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
　　第二十八条　本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会任免国家机关工作人员条例
上海市人大常委会


（1990年4月8日上海市第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 任免范围
第三章 任免程序
第四章 监督、撤职
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了做好任免国家机关工作人员的工作，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》以及全国人民代表大会常务委员会的有关规定，结合
本市的实际情况，制定本条例。
第二条 任免国家机关工作人员，必须坚持“革命化、年轻化、知识化、专业化”的方针和德才兼备的标准，充分发扬民主，严格依照法律程序办事。
第三条 上海市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）设立人事工作委员会。人事工作委员会在市人大常委会领导下负责有关任免事项的初步审议工作。

第二章 任免范围
第四条 本市国家权力机关中的下列人员由市人大常委会任免：
（一）在市人大常委会主任因为健康情况不能工作或者缺位的时候，根据市人大常委会主任会议的提名，在市人大常委会副主任中推选一人代理主任的职务，直到主任恢复健康或者市人民代表大会选出新的主任为止。
（二）在市人民代表大会闭会期间，根据市人大常委会主任会议的提名，任免市人民代表大会各专门委员会的个别副主任委员和部分委员。
市人民代表大会各专门委员会组成人员的人选，必须在市人大代表中提名。
（三）根据市人大常委会主任会议的提名，通过市人大常委会代表资格审查委员会的主任委员、副主任委员、委员，任免市人大常委会人事工作委员会的主任、副主任、委员。
代表资格审查委员会组成人员的人选，必须在市人大常委会组成人员中提名；人事工作委员会组成人员的人选，必须在市人大代表中提名。
（四）根据市人大常委会主任会议的提名，任免市人大常委会副秘书长、办公厅主任。
第五条 本市国家行政机关中的下列人员由市人大常委会任免：
（一）在市长因故不能担任职务的时候，根据市长或者市人大常委会主任会议的提名，从副市长中决定代理市长。
（二）根据市长的提名，决定任免个别副市长，决定任免属于市人民政府组成人员的秘书长、委员会（办公室）主任、局长，报国务院备案。
第六条 本市国家审判机关中的下列人员由市人大常委会任免：
（一）在市高级人民法院院长因故不能担任职务的时候，根据市高级人民法院院长或者市人大常委会主任会议的提名，从市高级人民法院副院长中决定代理院长。
（二）根据市人大常委会主任会议的提名，决定任免市中级人民法院院长。
（三）根据市高级人民法院院长的提名，任免市高级人民法院和中级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员。
（四）根据市人大常委会主任的提名，任免上海海事法院院长；根据上海海事法院院长的提名，任免上海海事法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员。
第七条 本市国家检察机关中的下列人员由市人大常委会任免：
（一）在市人民检察院检察长因故不能担任职务的时候，根据市人民检察院检察长或者市人大常委会主任会议的提名，从市人民检察院副检察长中决定代理检察长，并报最高人民检察院和全国人大常委会备案。
（二）根据市人民检察院检察长的提名，任免市人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员；决定任免市人民检察院分院检察长，任免市人民检察院分院副检察长、检察委员会委员、检察员；任免由市人大常委会批准设立的各工矿区、农场区人民检察院检察长、副检察长、检察委
员会委员、检察员。
（三）根据本市各区、县人民代表大会选举结果及市人民检察院检察长的提请，批准任免本市各区、县人民检察院检察长。

第三章 任免程序
第八条 凡应由市人大常委会任免的本市国家机关工作人员，提名人应在市人大常委会举行会议的二十天以前向市人大常委会提出书面任免案，同时报送被任命人员的基本情况、简历、提名理由及其需要说明的书面材料。
第九条 人事工作委员会对市人民政府、法院、检察院提出的任免案应进行初步审议，提出审议报告。
人事工作委员会在审议过程中，应听取市人大有关专门委员会及有关方面的意见，可以要求提名人或有关部门对被任命人员的情况作补充介绍。
第十条 市人大常委会主任会议根据人事工作委员会的报告，审议决定将任免案提请市人大常委会会议审议。
第十一条 市人大常委会会议审议任免案的时候，提名人或者他们委托的人员须到会说明情况，回答问题。
审议市人民政府组成人员、市高级人民法院副院长、中级人民法院院长、市人民检察院副检察长及分院检察长、上海海事法院院长的任命案时，被任命人员应到会同市人大常委会组成人员见面。
第十二条 市人大常委会会议审议任免案时，根据需要可以分组进行审议。
分组审议后，必要时人事工作委员会应向市人大常委会全体会议报告分组审议的情况。
第十三条 市人大常委会会议表决任免案前，市人大常委会组成人员认为有重大问题需要进一步研究的，经主任或者主任会议提议，出席会议的市人大常委会组成人员过半数同意，可以暂不付表决。
列入市人大常委会会议议程需要表决的任免案，在交付表决前，提名人要求撤回的，对该任免案的审议即行终止。
第十四条 市人大常委会会议对任免案的表决，采取无记名投票或其他方式。
市人大常委会组成人员对任免案可以投赞成票，可以投反对票，也可以弃权，但不得另提任免他人。
任免案以市人大常委会全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
第十五条 市人大常委会任免的国家机关工作人员，由市人大常委会行文通知有关机关。有关机关接到任免通知后，应及时通知被任免人员到职或离职。
第十六条 市人大常委会任命的国家机关工作人员，由市人大常委会颁发任命书。任命书由市人大常委会主任署名。
由市人大常委会任命的下列人员不发任命书：
市人大常委会代理主任，代理市长、副市长，市高级人民法院代理院长，市人民检察院代理检察长，市人大各专门委员会副主任委员、委员，批准任命的本市各区、县人民检察院检察长。
第十七条 在市人民代表大会闭会期间，市人大常委会组成人员、市长、副市长、市高级人民法院院长、市人民检察院检察长可以向市人大常委会提出辞职，由市人大常委会决定是否接受辞职。市人大常委会接受辞职后，报市人民代表大会备案；市人民检察院检察长的辞职，须报最高
人民检察院检察长提请全国人大常委会批准。
第十八条 市人民政府换届后，市人民政府秘书长、委员会（办公室）主任、局长的人选，应按程序重新提请市人大常委会决定任命。
换届后的市人民政府秘书长、委员会（办公室）主任、局长，应提请换届后的市人大常委会第二次会议审议任命。少数部门因一时没有合适人选的，可以适当推迟提请任命，但市长应向市人大常委会说明情况。
第十九条 由市人大常委会任命的国家机关工作人员，因工作机构名称改变，而工作性质和范围没有变动的，不再重新办理任命手续，但应由原提名人报市人大常委会备案。
第二十条 由市人大常委会任命的国家机关工作人员，因工作机构撤销或合并而离职的、退（离）休需免职的、在任职期间去世的，均不必办理免职手续，但应由原提名人报市人大常委会备案。

第四章 监督、撤职
第二十一条 凡由市人大常委会任命的国家机关工作人员，应接受市人大常委会、市人大代表和人民群众的监督，严格遵守宪法、法律，执行市人民代表大会及其常务委员会作出的决议，全心全意为人民服务。
第二十二条 市人大常委会可以通过听取有关部门汇报情况、审议工作报告、视察工作、提出质询等方式，了解被任命的国家机关工作人员的工作情况，进行法律监督和工作监督。
第二十三条 市人大常委会可以撤销下列国家机关工作人员的职务：
（一）在市人民代表大会闭会期间，决定撤销个别副市长的职务；决定撤销市人民政府秘书长、委员会（办公室）主任、局长的职务。
（二）决定撤销本条例第六条第二、三、四项和第七条第二项规定由市人大常委会任命的本市国家审判机关和检察机关工作人员的职务。
（三）在市人民代表大会闭会期间，市人大常委会认为市高级人民法院院长需要撤换，须报请最高人民法院报经全国人民代表大会常务委员会批准。
（四）在本市各区、县人民代表大会闭会期间，根据各区、县人大常委会的决定和市高级人民法院的提请，批准撤换本市各区、县人民法院院长。
（五）根据市人民检察院检察长的提请，批准撤换本市各区、县人民检察院检察长、副检察长、检察委员会委员。
第二十四条 市人大常委会主任会议、市人民代表大会各专门委员会、市人大常委会组成人员五人以上联名，可以向市人大常委会提出撤销由市人大常委会任命的国家机关工作人员职务的议案。市长、市高级人民法院院长、市人民检察院检察长、上海海事法院院长可以分别向市人大常
委会提出撤销由市人大常委会任命的本机关工作人员职务的议案。
撤销由市人大常委会任命的国家机关人员职务的议案，提案人必须书面报告市人大常委会，写明提出撤销职务的理由，并提供有关材料。
第二十五条 市人大常委会主任会议提出撤销职务的议案，直接提请市人大常委会会议审议。其他撤销职务的议案，先由人事工作委员会进行初步审议，提出报告，再由市人大常委会主任会议决定将撤销职务的议案提请市人大常委会会议审议。

对所有撤销职务的议案，市人大常委会主任会议或者人事工作委员会应听取被提出撤销职务人员的陈述。
第二十六条 市人大常委会审议撤销由它任命的国家机关工作人员职务的议案时，提案人须到会说明理由、回答问题。被提出撤销职务的人员有权提出申诉意见。
撤销国家机关工作人员的职务，采取无记名投票表决方式，以市人大常委会全体组成人员的过半数通过，并由市人大常委会行文通知有关国家机关。

第五章 附 则
第二十七条 本条例的具体应用问题，由市人大常委会人事工作委员会负责解释。
第二十八条 本条例自市人大常委会公布之日起施行，市人大常委会以前作出有关人事任免方面的规定，即行废止。



1990年4月16日