国家食品药品监督管理局


关于空心胶囊有关问题的批复


药管注函[2001]9号
　　四川省药品监督管理局：

　　你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。经研究，现答复
如下：

　　1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。

　　2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期
前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。

　　3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品
监督管理局初审合格后报我局审批。

　　4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由
所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。


　　 国家药品监督管理局药品注册司
　　 二ＯＯ一年一月二日

劳动部


劳动部关于防止易燃易爆项目研制与转让过程中发生重大事故的通知
劳动部


各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），国务院有关部、委、总会、总公司安全机构：
近年来，部分企业采用易燃易爆方面的新技术、新产品、新工艺不办理申报和审查手续，未经过验证鉴定程序，盲目引进，仓促上马，冒险生产，因此而酿成事故的情况时有发生。
1991年5月7日，福建省永安化工厂引进乳化炸药新技术，在试生产时发生重大爆炸事故，死亡7人，重伤6人，轻伤11人，直接经济损失17万元。这起事故，系转让单位马鞍山矿山研究院，违反了国家关于民用爆破器材实行严格管制的规定，将未经任何技术鉴定和批准的不
成熟的技术转让给工厂；引进单位永安化工厂，在对乳化炸药性质不了解和工艺设备安全性能未经评估的情况下，冒险生产而造成的。经调查认定，事故的性质是一起技术责任事故。
1992年3月20日，四川省内江市威远钢厂在炼铁高炉吹氧试验时发生重大爆炸事故，死亡14人，重伤3人，直接经济损失32万元。威远钢厂采用高压富氧喷吹新工艺过程中，因存在高压过渡管段设计不合理，压力过大并失控，管道内残留焊渣等事故隐患，试验中焊渣摩擦产
生火花引发事故。
1995年2月11日，四川省达川地区达川钢铁总厂型钢分厂发生一起煤炭助燃剂爆炸事故，造成11人死亡，4人重伤，直接经济损失9万元左右。酿成这起事故的起因是：一位自称化学工程师的科技个体户周某，声称发明了一种能促进煤炭充分燃烧并大幅度提高煤炭发热量的助
燃剂，四处推销。型钢分厂厂长急于摆脱企业严重亏损困境，擅自与周某达成口头协议，并极草率地与周某开始合作生产煤炭助燃剂。2月11日第一次研制新配方，在将工业盐、硝盐、高锰酸钾、赤磷、酒精、松香以及另一种对外保密的白色固体粉末等配料混合时发生了爆炸，型钢分厂
厂长和周某都在事故中丧生。
在研制、转让易燃易爆项目过程中发生重大事故是由多种因素促成的，除了技术因素外，急功近利、无知蛮干、草率从事、思想麻痹和疏于防范是酿成重大事故最主要的原因。在易燃易爆项目的研制与转让过程中屡发事故，说明部分企业领导在生产经营上，只求效益，不讲安全，安全
生产意识淡薄；部分企业在易燃易爆项目的试验、投产过程中，不按科学规律办事，疏于管理；有关监督管理部门对易燃易爆项目的危险性重视不够，监督检查不力。
针对以上情况，为防止在研制、转让易燃易爆项目过程中重大恶性事故的重复发生，实现安全生产，特提出以下要求：
一、凡未办理申报和审查手续，未经过验证鉴定程序，未进行安全性评价的易燃易爆新技术、新产品或新工艺，企业不得随意引进。不具备易燃易爆项目相应生产条件的企业，不得盲目引进易燃易爆项目，更不能仓促上马、冒险生产。
二、企业自行研制的易爆易爆项目，必须进行安全性能的分析、验证，按有关规定办理鉴定、申报、审批和备案等手续；在建设与生产过程中，要从培训、管理、制度和技术等方面，制定详细、可靠的防范措施。否则，视为冒险生产和作业，并按有关规定予以处罚。
三、进一步健全相应的安全规定或规章，明确科研单位、大专院校、企业、个人之间，在相互转让易燃易爆新技术、新产品、新工艺等成果时，在安全上应负的责任及应承担的义务，防止转让过程中转嫁事故隐患。
四、要利用各种宣传方式，加强易燃易爆生产项目的有关法律、法规、安全生产知识及危险性的宣传教育，以提高企业经营者和职工的警惕性和责任感。对有令不行、有禁不止、冒险蛮干而造成事故的责任者，要依据《中华人民共和国劳动法》追究责任，严肃处理，决不姑息。
五、各地劳动部门要把易燃易爆生产项目的安全监督检查列入工作议事日程，会同有关部门切实履行职责，加强预防性检查。要注意收集、掌握所辖地区内易燃易爆生产项目的建设发展情况和安全生产状况，及时跟踪，认真审查把关。
请各地、各部门加强对易燃易爆项目的安全生产管理，切实落实以上要求，并将发现的问题及时报告我部。



1995年3月11日