辽宁省铁岭市人民政府办公室


铁政办发[2006] 59 号



铁岭市人民政府办公室关于印发铁岭市行政执法案卷评查试行办法的通知

各县(市)、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

经市政府同意，现将《铁岭市行政执法案卷评查试行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

二oo六年八月十二日

铁岭市行政执法案卷评查试行办法


第一条 为贯彻落实《国务院全面推进依法行政实施纲要》，建立行政机关行政执法案卷评查制度，完善行政执法责任制和评议考核制，强化对行政执法行为的有效监督，提高行政执法水平和执法案卷质量，根据《辽宁省行政执法条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称行政执法案卷评查，是指上级行政机关对下级行政机关、授权执法机构和受委托执法组织在履行行政管理职责，实施行政行为时所形成的各类案卷，依据法律、法规、规章的实体和程序规定，对案件合法性、合理性和案卷文书使用等情况进行检查、评价，并进行评比、奖惩的活动。

第三条 市政府法制部门是行政执法案卷评查的行政主管部门，负责全市行政执法案卷的评查工作。县(市)、区政府法制部门负责本辖区内行政执法案卷的评查工作。市、县两级政府行政执法部门和中省属驻铁执法机构，负责本部门和下级政府行政执法部门执法案卷的评查工作。

第四条 行政执法案卷评查分为全面检查、全面抽查、重点检查、重点抽查。市和县(市)、区范围内的全面检查、全面抽查分别由市、县两级政府法制部门会同监察、人事等部门组成案卷评查小组，按评查方案实施；重点检查和重点抽查，由市、县两级政府法制部门随时进行或随专项执法检查、个案督查一并进行。执法部门对本系统开展的案卷评查，由法制机构组织，有关机构配合实施。

第五条 市、县两级政府法制部门组织的行政执法案卷全面检查或全面抽查，每年开展一次，所查案卷为本年评查日期上延至上年同期。评查结果汇入各地区、各部门年度行政执法责任制考评总分。

第六条 市、县两级政府行政执法部门、中省属驻铁执法机构应定期对本部门执法科室、所属执法单位和下级政府行政执法部门的行政执法案卷开展评查。

第七条 纳入评查的行政执法案卷包括以下种类：

(一)行政处罚卷；

(二)行政强制卷；

(三)行政许可卷；

(四)行政征收(收费)卷；

(五)行政征用卷；

(六)行政裁决卷；

(七)行政确认卷；

(八)行政复议卷；

(九)其他应评查的行政执法卷。

第八条 行政处罚案卷评查的主要内容：

(一)执法主体是否合法，是否符合法定权限；

(二)适用依据是否正确；

(三)认定事实是否清楚，证据是否充分，定性是否准确；

(四)执法程序是否合法，内部运作程序是否规范；

(五)行政执法决定是否合法、适当；

(六)执法文书是否完整齐备，文书使用是否规范正确；

(七)文书书写是否规整，运用法言法语是否规范正确，卷宗制作归档是否符合标准；


(八)行政处罚决定是否依法执行；

(九)罚没收据是否合法，是否实行了罚缴分离；

(十)罚没物品是否在卷中反映出已依法拍卖、上缴国库或销毁。

第九条 行政许可案卷评查的主要内容：

(一)行政许可事项是否合法；

(二)实施行政许可的主体是否合法；

(三)行政许可的条件是否合法；

(四)实施行政许可的程序是否合法；

(五)案卷中行政许可材料是否齐全；

(六)行政许可收费依据、标准是否合法，是否实行了收支两条线。

第十条 其他行政执法案卷评查内容：

(一)行政主体是否合法；对存在的问题应限期整改。


(二)认定事实是否准确，证据是否充分；

(三)适用依据是否正确；

(四)程序是否合法；

(五)决定是否合法、适当；

(六)文书是否齐备、规范。

第十一条 各执法部门和单位应分别建立各类行政执法案件登记簿，并将案卷按序号排列。

第十二条 全面检查、全面抽查案卷应制定案卷评查方案，报政府或部门批准后实施。开展案卷评查应在案卷评查前向被评查部门和单位下达案卷评查书面通知。随时进行的重点检查、重点抽查，应在3日前向被评查部门或单位送达案卷评查通知书。

第十三条 评查案卷可采取分别阅卷评查方式，即将所评查的案卷集中，将被评查单位案卷分配给各评查人员评查打分，然后将各评查人员所打分数相加，所得分数即为被评查单位案卷评查得分。也可采取重复阅卷方式，即每名评查人员将全部被评查的案卷分别审阅一遍，独自打分，然后将各评查人员所打分数相加，再计算出平均分数，所得分数即为被评查单位案卷评查得分。

第十四条 评查人员评查执法案卷要做到公正、公平、公开，对被评查单位执行统一评查标准。被评查单位对案卷评查得分结果有异议的，评查小组应进行复查。

第十五条 案卷评查结果应向被评查单位主要负责人反馈，

第十六条 被评查单位执法案卷最终所得分数须经评查小组负责人和被评查单位负责人在制式文书上签字，由评查小组备存，以此作为年度行政执法责任制考评时对具体行政行为考评的记分依据。

第十七条 对行政执法不立卷，或虽形成案卷但却不提供或不完全提供案卷的单位，除建议被评查单位追究相关人员的行政责任外，年终行政执法责任制考评时，按考评标准扣分。

第十八条 被评查单位对评查小组提出的执法案卷存在的问题，应认真进行整改，如次年案卷评查出现同类问题，对该单位加倍扣分。

第十九条 被评查单位及有关人员弄虚作假，欺骗案卷评查人员，或拒绝检查案卷的，除按执法责任制考评的有关规定扣分外，应追究相应的行政责任。

第二十条 案卷评查人员在案卷评查工作中违背公正、公平原则，徇私舞弊的，三年内不得参与案卷评查工作，并追究相应行政责任。

第二十一条 案卷评查的记分标准、具体实施程序等本办法未明确的事项，由评查前制定的实施方案确定。

第二十二条 执法案卷评查所需经费由本级财政予以保证。

第二十三条 本办法由铁岭市政府法制办公室负责解释。

第二十四条 本办法自2006年9月1日起实施。


海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
　　第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
　　第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。