国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



福建省龙岩市人民政府


关于印发龙岩市城镇居民基本医疗保险实施意见（试行）的通知




龙政综〔2008〕97号


各县（市、区）人民政府，市直各单位：
《龙岩市城镇居民基本医疗保险实施意见（试行）》已经2008年3月4日市政府第13次常务会议审议通过，并经省政府（闽政文[2008]81号）批复同意，现予印发。请认真组织实施。




二○○八年四月二十一日




龙岩市城镇居民基本医疗保险实施意见（试行）

第一章 总则

第一条 为进一步建立健全多层次的医疗保障体系，保障城镇居民的基本医疗需求，建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保障制度，根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》（国发[2007]20号）、《福建省人民政府关于推进城镇居民基本医疗保险试点工作的实施意见》（闽政[2007]29号）等文件精神，结合我市实际，制定本实施意见。
第二条 城镇居民基本医疗保险（以下简称“居民医保”）的制定原则：坚持低费率、广覆盖、保基本；坚持保障水平与本市经济发展水平相适应；坚持以收定支、收支平衡、略有节余；坚持政府主导、居民自愿。
第三条 居民医保基金纳入社会保障基金财政专户统一管理，单独核算，专款专用。
第四条 居民医保实行统一政策，分级管理，总量平衡，适当调剂的办法。

第二章 参保范围和对象

第五条 城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围以外的城镇非从业居民，包括老年人、中小学生（含职业高中、中专、技校的学生，下同）、少年儿童以及其他城镇非从业人员等，原则上以家庭为单位，按属地管理原则自愿参加户籍所在地的居民医保。高等院校全日制学生的医疗保险根据国家部署另行规定。非从业人员一旦就业，应当参加城镇职工基本医疗保险。
第六条 具体参保对象是：
（一）具有本市城镇居民户籍，男60周岁、女55周岁以上的老年人；
（二）具有本市城镇居民户籍，18周岁以上（含18周岁）劳动年龄段内非从业人员；
（三）具有本市城镇居民户籍，18周岁以下非在校学生、学龄前儿童；
（四）在本市中小学校（含职业高中、中专和技校）就读的学生；
前款第（一）、（二）项人员简称为“成年人”；第（三）、（四）项人员简称为“未成年人”。

第三章 资金筹集

第七条 居民医保基金来源：
（一）家庭、个人缴费；
（二）各级财政补助；
（三）基金的利息收入和增值收入；
（四）法律、法规规定的收入；
（五）社会慈善捐助等。
单位补助资金和家庭缴费的税收鼓励政策，按国家有关规定执行。
第八条 居民医疗保险费标准及政府补助办法：
（一）成年人居民医疗保险费标准为每人每年230元，其中政府补助92元，参保居民个人缴纳138元。
（二）未成年人居民医疗保险费标准为每人每年80元，其中政府补助42元，参保居民个人缴纳38元。
（三）持有《中华人民共和国残疾人证》的重度残疾人、持有《福建省最低生活保障领取证》的低保人员和低收入家庭60周岁以上的老年人，其参保居民个人缴纳部分由当地政府解决。
第九条 居民医保政府补助资金由各级财政部门每年列入预算并及时补助到位。除省以上补助外，各县（市、区）政府要足额按规定安排补助资金，新罗区政府补助资金由市、区财政各负担50%。有条件的单位可对职工家属参保缴费给予补助。
第十条 各县(市、区)基金出险时，可依照有关规定先动用上年结余、滚存结余基金予以弥补；滚存结余基金不足以弥补的，由县（市、区）财政承担80%，市财政承担20%。
第十一条 居民医保对象参照城镇职工基本医疗保险的办法参加居民商业补充医疗保险，保费从居民医保基金中列支。具体办法另行制定。

第四章 参保程序和缴费

第十二条 参加城镇居民医保按照下列程序办理：
（一）成年人及18周岁以下非在校学生、学龄前儿童，以家庭为单位，持《户口簿》原件和复印件、一寸彩色相片1张，到户籍所在地街道（乡、镇）办理参保登记，街道（乡、镇）负责审核《城镇居民医疗保险参保登记表》和相关材料，审查合格后到所在地居民医保经办机构办理参保手续。
（二）在校中小学生按规定携带《户口簿》和1张一寸彩色相片向所在学校申请登记，填写《城镇居民医疗保险学生参保登记表》，同时缴纳全年38元的医疗保险费。学校将初审合格的参保学生材料报所在地居民医保经办机构办理参保手续。
（三）最低生活保障的人员、重度残疾人员，办理申报登记时应同时提供有效低保证件、残疾证件等相关证明材料，经有关部门审核后方可享受其减免缴费资格。
（四）街道（乡、镇）负责提供参保家庭基本信息；学校负责提供参保学生基本信息。
（五）居民医保经办机构收到资料7个工作日内复核完毕。对于不符合参保条件的，应当说明理由。
（六）缴费方式由参保对象（单位或个人）到当地居民医保经办部门委托的金融机构办理缴费手续。
（七）居民医保实行IC卡制度，由街道（乡、镇）和学校发至参保人员手中。
（八）新罗区辖区内居民医疗保险由新罗区医疗保险管理中心经办，其余县（市）由当地医疗保险管理中心经办。
第十三条 当地政府对街道（乡、镇）、学校按新参保人数每人2元的标准给予经费补助。
第十四条 居民医保年度为每年1月1日至12月31日。城镇居民参保以自然年计算，每年征缴一次，征缴时应一次性缴纳下一年度个人缴纳的医疗保险费（2008年下半年的保费与2009年一年保费一并缴纳）。2008年启动申报登记缴费时间为本文下发之日至 6月30日；今后正常申报登记缴费时间为每年的10月8日至12月8日，逾期不予办理该年度的参保缴费。
第十五条 县（市、区）居民医保经办机构应将汇总的参保人数于每年12月底前报当地财政部门和龙岩市居民医保经办机构，市居民医保经办机构汇总后向市财政局报送数据。各级财政部门应于次年3月31日前将政府补助金全额拨付给当地居民医保基金专户。

第五章 医疗保险待遇

第十六条 城镇居民按规定缴纳基本医疗保险费，享受相应的基本医疗保险待遇。参保人员中断缴费，停止其享受居民医保待遇。停保人员再次参加居民医保的，应补足中断期间的保费（个人缴费和政府补助额）满3个月后方可享受居民医保待遇，中断期间的医疗费用由个人承担。
第十七条 在国家和省未出台居民医保药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围等规定前，居民医保按照城镇职工基本医疗保险的有关规定执行，如今后国家和省有出台新规定时按新规定执行。
第十八条 居民医保实行住院医疗补偿和门诊特殊病种医疗补偿相结合的办法。疾病住院医疗和门诊特殊病种医疗的补偿办法具体见下表：


不同级别医院
门诊特殊病种补偿
住院补偿

起付线
补偿

比例
年累计封

顶线
起付线
补偿比例
年累计封顶线

一级医院（社区）
700元
60%
10000元（含起付线和个人自付比例部分）
200元
70%
成年人：35000元

未成年人：50000元

（含起付线和个人自付比例部分）

二级医院
450元
60%

三级医院
600元
50%

备注：

1、门诊特殊病种种类：各类恶性肿瘤放化疗、重症尿毒症透析治疗、器官移植后的抗排斥治疗、精神分裂症治疗、血友病、再生障碍性贫血。

2、转市外医院的住院起付线在上述基础上增加150元，补偿比例在上述标准基础上降低5个百分点。

3、若同时使用门诊特殊病种补偿和住院补偿，成年人一年内统筹金补偿封顶为35000元/人（含起付线和个人自付比例），未成年人一年内统筹金补偿封顶为50000元/人（含起付线和个人自付比例）。

4、鉴于参保居民2008年缴纳的是半年保费，2008年的补偿封顶线为全年的二分之一。






第十九条 参保居民符合计划生育政策的生育顺产补助300元，剖腹产补助600元。
第二十条 参保居民因病情需要转外地住院治疗的，参照城镇职工基本医疗保险有关规定办理转外住院报批手续，不按规定办理的，居民医保基金不予报支。参保居民异地居住需在居住地住院治疗的，必须事先征得户籍所在地居民医保经办机构的同意，否则居民医保基金不予报支（急诊抢救除外）。
第二十一条 参保居民在一个医疗保险年度内发生的医疗费用必须在下一个医疗保险年度开始后三个月内（即3月31日前）结算完毕。除不可抗力因素外，超过办理时间的，居民医保基金不予报支。
第二十二条 参保居民出现国家和省医疗保险政策规定不予支付费用情形的，所发生的医疗费用居民医保基金不予支付。
第二十三条 非从业人员一旦就业，参加城镇职工基本医疗保险，其参加居民医保的年限不能视同为城镇职工基本医疗保险的缴费年限。

第二章 医疗服务和结算管理

第二十四条 城镇职工基本医疗保险定点医院为居民医保定点医院。参保人持居民医保IC卡到定点医院就诊。医保IC卡制作工本费用由个人自付。低保对象、重度残疾人员首次工本费由社会医疗救助金帮助解决。医保IC卡遗失损坏等原因补卡费由个人自付。
第二十五条 参保人申请符合规定的门诊特殊病种，须提供县级以上医院专家对其所患病种出具的疾病诊断书及有关疾病医疗资料，医院审核盖章后，向当地医疗保险经办机构提出申请办理。
第二十六条 定点医院应当认真执行居民医疗保险有关政策规定，因病施治、合理检查、合理用药、合理治疗，防止浪费，保证居民医疗保险基金的合理使用。在使用自费药品、医用耗材、诊疗项目时，应事先书面告知并征得患者或其亲属同意。
第二十七条 居民医保经办机构与定点医院实行按月结算。每月5日前定点医院应及时将上月的医疗费用结算清单提交医保经办机构审核结算，医保经办机构每月对居民医保费用进行审核，对符合基金支付范围的医疗费用，按规定及时给付95%，其余5%待年度考核后视情拨付，符合的拨付，不符合的扣回。年度考核管理办法另行制定。

第三章 附则

第二十八条 重大疫情、灾情发生的城镇居民住院医疗费由政府统一安排解决。
第二十九条 居民医保经办机构业务所需经费列入各级财政预算。
第三十条 市劳动保障行政部门会同市财政部门，可根据社会经济发展及居民医保基金的运行情况，对居民医疗保险费标准、政府补助办法和医疗保险待遇等提出调整意见，报市人民政府批准后执行。
第三十一条 教育部门负责以学校为单位做好学生参加居民医保的登记、缴费工作，民政、残联、卫生等相关部门要积极配合做好组织实施。
第三十二条 本实施意见由市劳动和社会保障局负责解释。
第三十三条 本实施意见自发文之日起实施。